РК-ИМН-5№021094
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021094
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2020
Дата истечения
24.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021094
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
13 мес.
Торговое название
Катетер для коронарной визуализации OptiCross™, OptiCross™ HD с принадлежностями
Торговое название каз
Коронарлық визуализацияға арналған OptiCross™, OptiCross™ HD катетері, керек-жарақтарымен
Назначение
Катетер для коронарной визуализации OptiCross™, OptiCross™ HD предназначен только для ультразвукового исследования коронарных внутрисосудистых патологий. Внутрисосудистая ультразвуковая визуализация показана пациентам, которым предстоят транслюминальные коронарные интервенционные процедуры.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
OptiCross представляет собой катетер для визуализации путем внутрисосудистого УЗИ с короткой направляющей и рабочей частотой 40 МГц. Он совместим с проводником диаметра 0,014 дюйма и проводниковым катетером минимального размера 5F (≥ 0,058 дюйма).
Краткая техническая характеристика каз
OptiCross 40 МГц жұмыс жиілікпен және қысқа бағыттағышпен тамырішілік УДЗ арқылы визуализацияға арналған катетер болып табылады. Ол диаметрі 0,014 дюйм өткізгішпен және ең аз 5F (? 0,058 дюйм) өлшемді өткізгіш катетермен үйлесімді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 512811 | Катетер интракардиальный для ультразвуковой визуализации, управляемый, одноразового использования | Неуправляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике, разработанная для интракардиальной эхокардиографии, которая позволяет проводить визуализацию внутри сердца и, возможно, в крупных сосудах (например, в верхней полой вене, легочной артерии) для оценки анатомии и физиологии сердца, а также для визуализации других изделий в сердце; изделие не предназначено для введения в периферические сосуды или коронарные артерии с целью их визуализации. Вводится чрескожно и содержит элементы управления для направления изделия (изделие управляемое). Изделие подключается к совместимой ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это изделие для одноразового использования. |