РК-ИМН-5№021093

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021093

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2020

Дата истечения

24.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021093

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система спирали HydroCoil

Торговое название каз

HydroCoil спираль жүйесі

Назначение

Предназначена для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и прочих невроваскулярных нарушений, таких как АВВП и артериовенозные анастомозы. HES также предназначена для лечения окклюзии кровеносных сосудов невроваскулярной системы посредством постоянного пресечения кровотока к аневризме или другой сосудистой мальформации, а также для артериальной или венозной эмболизации в периферической сосудистой сети.

Область применения

Нейроинтервенционная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система спирали HydroCoil эндоваскулярной эмболизации (HES)состоит из имплантируемой спирали, присоединенной к системе доставки под названием "толкатель подачи V-Trak®". Спирали HES изготовлены из платины с добавкой гидрофильного полимера. Толкатель подачи V-Trak® приводится в действие контроллером отсоединения V-Grip®, который поставляется отдельно. Выпускаются различные типы спиралей HES в зависимости от основного диаметра спирали и ее конфигурации. Все виды спиралей необходимо доставлять только через микрокатетер с проволочной оплеткой с обозначенным минимальным внутренним диаметром. Для каждого типа спирали существует широкий ассортимент вторичных (петлевых) диаметров и длин.

Краткая техническая характеристика каз

Эндоваскулярлық эмболизация (HES) бойынша HydroCoil спираль жүйесі «V-Trak® беріліс итергіші» деп аталатын жеткізу жүйесіне жалғанған имплантталатын спиральдан тұрады. HES спиральдары гидрофильді полимер қосылған платинадан дайындалған. V-Trak® беріліс итергіші жеке қойылатын V-Grip® ажырату контроллері арқылы қозғалысқа келеді. Спиральдардың түрлі типтері шығарылады HES спиральдің негізгі диаметріне және оның конфигурациясына байланысты. Спиральдардың барлық түрлерін ең төменгі ішкі диаметрі белгіленген сым орағышпен микрокатетер арқылы ғана жеткізу қажет. Спиральдің әр типі үшін екіншілік (ілмекті) диаметрлер мен ұзындықтардың үлкен ассортименті бар

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).
689394	Инструмент для введения эмболизирующего имплантата	Длинный, тонкий хирургический инструмент, используемый для продвижения эмболизирующего имплантата, например, эмболической спирали через введенный хирургическим путём катетер к месту имплантации в артерии или вене. Инструмент для введения, также известный как проталкиватель, после внедрения имплантата удаляют. Для одноразового использования.