РК-ИМН-5№021092

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021092

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2020

Дата истечения

24.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021092

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стерильный хирургический нерассасывающийся шовный материал «Assut Surgical Steel» в виде металлической нити, изготовленный из нержавеющей стали. Условными USP 4, 5, 6, 7 длиной нити 45 см, 75 см с атравматическими иглами

Торговое название каз

Тот баспайтын болаттан жасалған стерильді хирургиялық сіңірілмейтін металдан жасалған сым түріндегі «Assut Surgical Steel» тігіс материалы. Шартты USP 4, 5, 6, 7 жіп ұзындығы 45 см, 75 см жарақаттамайтын инелермен

Назначение

Нить «Assut Surgical Steel» предназначена для использования при закрытии грудины и для ортопедических хирургических процедур.

Область применения

Применяется в общей хирургии, кардиохирургии и в ортопедии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Assut Surgical Steel» хирургическая сталь – металлический, монофиламентный, нерассасывающийся шовный материал из нержавеющей стали типа 316VM, с очень высокой прочностью и надежным узлом. У этой нитки минимальная тканевая реакция. Стальные нити самые инертные среди всех шовных материалов и обеспечивает максимальную прочность. Прочность остается неизменным. Условными USP 4, 5, 6, 7 длиной нити 45 см, 75 см с атарвматическими иглами, в том числе имеются ротационные иглы. «Assut Surgical Steel» соответсвует всем действующим требованиям Европейкой Фармакопеи и Фармакопеи Соединенных Штатов, в отношении неабсорбируемого шовного материала.

Краткая техническая характеристика каз

«Assut Surgical Steel» хирургиялық болат – металл, монофиламентті, сіңірілмейтін, жоғары беріктілігі және төзімді түйіні бар, 316VM тот баспайтын болаттан жасалған тігін материалы. Бұл жіптің ең төмен тіндік реакциясы бар. Болат жіптер барлық тігін материалдардың ішінен ең инертті және максималды беріктілікті қамтамассыз етеді. Шартты USP 4, 5, 6, 7 жіп ұзындығы 45 см, 75 см жарақаттамайтын инемен, сонымен қатар ротациялық инелері бар. «Assut Surgical Steel» Еуропалық Фармакопея және Құрама Штаттар Фармокопеясының сіңірілмейтін тігін материалдарына қатысты қолданыстағы барлық талаптарына сәйкес.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте вдали от прямых источников тепла

код НМИРК	Наименование	Описание
575740	Нить хирургическая металлическая, мононить	Стерильная нерассасывающаяся проволока, в виде мононити, изготовленная из металла (например, хирургической стали, титана, тантала), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей (например, для закрытия раны брюшной полости, кишечного анастомоза, вправления грыжи) или чрескостного (через кость) сшивания (например, стернального закрытия); может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Используется, в первую очередь, в ортопедии, нейрохирургии и торакальной хирургии для временной поддержки раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками; изделие можно оставить для постоянной поддержки. Это изделие одноразового использования.