РК МИ (МТ)-0№026800

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026800

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026800

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для фотофереза MACOGENIC G2

Торговое название каз

MACOGENIC G2 фотоферез жүйесі

Назначение

MACOGENIC G2 предназначен для облучения крови ультрафиолетовыми лучами спектра А, во время лечения экстракорпоральной фотохимиотерапией.

Область применения

Лечебно профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Источник питания переменного тока: 110-240 В переменного тока, 50/60 Гц. Потребление электроэнергии: 500 Вт. Масса: 67 кг. Выходы связи: интернет-соединение для принтера для вывода информации, USB-соединение для ручного сканера для считывания штрих-кодов, соединение USB или интернет для принтера этикеток, USB-соединение дополнительно при необходимости.

Краткая техническая характеристика каз

Айнымалы токтың қуат көзі: 110-240 В айнымалы ток, 50/60 Гц. Электр энергиясын тұтыну: 500 Вт. Салмағы: 67 кг. Байланыс шығыстары: ақпаратты шығаруға арналған принтерге арналған интернет байланысы, штрих-кодтарды оқуға арналған қол сканеріне арналған USB қосылымы, Заттаңбаларды басып шығаруға арналған принтеріне арналған USB немесе интернет қосылымы, қажет болса қосымша USB қосылымы.

Комментарий к сроку хранения

устройство MacoGenic G2 должно храниться в транспортировочном футляре при температуре от + 10°C до + 40°C и влажности от 10 % до 80 %

код НМИРК	Наименование	Описание
833878	Система для фотофереза	Комплект изделий, используемых в экстракорпоральной фотоиммунотерапии для лечения расстройств иммунной системы, в особенности кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL). Пациент принимает фотоактивируемое лекарственное средство (псорален), после чего периферическая кровь втягивается в одноразовый набор, который встроен в основной блок системы (или лекарство вводится посредством инъекции позднее в получившуюся обогащенную лейкоцитарную фракцию). Лейкоциты или лейкоцитная пленка и небольшое количество плазмы отделяются с помощью центрифуги системы и вместе с лекарственным средством облучаются ультрафиолетом А (UVA), излучаемым специальной лампой. Обработанный обогащенный лейкоцитарный компонент и необработанные компоненты крови возвращаются пациенту для лечения.