РК-ИМН-5№021090
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021090
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2020
Дата истечения
24.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021090
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материал пломбировочный композитный наногибридный светового отверждения «Эстелюкс НК»
Торговое название каз
«Эстелюкс НК» жарықта қататын наногибридті композитті пломбалау материалы
Назначение
Материал пломбировочный композитный наногибридный светового отверждения «Эстелюкс НК» предназначен для использования в терапевтической стоматологии для эстетического восстановления полостей зубов I-VI классов у взрослых и детей, сэндвич-техники, изготовления вкладок, виниров, формирования культи, отверждается светом длиной волны 450-500 нм.
Область применения
Терапевтическая и ортопедическая стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Композитный пломбировочный наногибридный материал «Эстелюкс НК» – наногибрид в составе наполнителя которого присутствуют частицы с дисперсностью 20-100 нм; 0,04 -1,0 мкн, что позволяет создать плотную массу при пломбировании. Степень заполнения материала неорганическим наполнителем 80 ±2%. В состав органической матрицы входит модифицированное производное БИС – ГМА, мономеры-разбавители, уретанметакрилаты, инициирующая система.
Эмалевые оттенки композитного пломбировочного наногибридного материала "Эстелюкс НК" обладают прозрачностью, близкой к эмали зуба - 0,9. Это позволяет создать эффект «хамелеона» при выполнении эстетической реставрации.
Материал высокопрочный, тиксотропный, что позволяет легко моделировать сложные по форме конструкции, обладает высокой цветостабильностью, флюоресценцией, рентгеноконтрастностью, легко полируется до «сухого» блеска и сохраняет его длительное время.
«Эстелюкс НК» имеет низкую полимеризационную усадку.
Высокие показатели диаметральной прочности (не менее 50 МПа) характеризуют надежное соединение матрицы и наполнителя, что практически исключает вероятность появления сколов в конструкции!
Отверждается видимым светом длиной волны 450-500 нм. Глубина полимеризации материала за 10 секунд - не менее 2 мм.
Краткая техническая характеристика каз
«Эстелюкс НК» жарықта қататын наногибридті композитті пломбалау материалы – толтырғышы құрамында 20-100 нм; 0,04-1,0 мкм дисперсиялы бөлшектер бар ноногибрид, ол пломбалау кезінде қалың қоспа дайындауға мүмкіндік береді. Материалдың органикалық емес толтырғышпен толтырылу дәрежесі 80 ±2%. Органикалық матрицаның құрамына БИС – ГМА модификацияланған туындысы, еріткіш мономерлер, уретанметакрилаттар, қоздырғыш жүйе кіреді.
"Эстелюкс НК" композиттік толтырылатын наногибридті материалдың эмаль реңктері тіс эмальына жақын мөлдірлікке ие - 0,9. Бұл эстетикалық қалпына келтіру кезінде "хамелеон" әсерін жасауға мүмкіндік береді.
Материал жоғары беріктігі бар, тиксотропты, бұл күрделі құрылымды модельдеуді жеңілдетеді, жоғары түс тұрақтылығына, флюоресценцияға, радиоконтрастыққа ие, "құрғақ" жылтырға оңай жылтыратылады және оны ұзақ уақыт сақтайды.
"Эстелюкс НК" төмен полимеризациялық шөгуге ие.
Диаметрлік беріктіктің жоғары көрсеткіштері (кем дегенде 50 МПа) матрица мен толтырғыштың сенімді байланысын сипаттайды, бұл дизайндағы чиптердің ықтималдығын іс жүзінде жояды!
Көрінетін жарықтың толқын ұзындығы 450-500 нм. Материалдың полимерлену тереңдігі 10 секундта - кемінде 2 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре +(5÷24) °С, в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей помещении. При хранении в холодильнике материал перед применением необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 1 часа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 553323 | Набор для пломбирования/восстановления зубов композитным материалом светового отверждения, стандартный | Стандартный набор оборудования и расходных материалов, используемый для фотополимеризации композитных смол с целью заполнения полости зуба или восстановления поврежденных зубных тканей. Обычно он состоит из стоматологического шприца, палитры для смешивания, площадки для смешивания, кистей и фотополимерных композитных пломбировочных материалов. Оборудование оснащено экранами и необходимыми фильтрами, что исключает воздействие отблесков нефильтрованного излучения. Данное изделие предназначено для одноразового использования. |