РК-МТ-5№021087
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021087
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2020
Дата истечения
24.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021087
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф», «Выездной медосмотр» (Флюмамм)
Торговое название каз
"Сәулелік диагностика" ВМК медициналық жылжымалы емдеу-диагностикалық кешені келесі орындауларда: "Жылжымалы флюорограф","Жылжымалы медтексеру " (Флюмамм)
Назначение
Комплекс предназначен для проведения рентгенологического обследования населения, включая флюорографию и маммографию с целью диагностики заболеваний различной этиологии в автономном режиме вне стационарных медицинских учреждений
Область применения
Рентгенография, маммография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Переменный ток с напряжением 220 В;
- аккумуляторные батареи
шасси емкостью не менее 100А·ч каждая;
- длина электрокабеля не менее 25 м;
- потребляемая мощность комплекса от сети 220 В должна быть не более 25 кВА;
- максимальная масса комплекса не должна превышать, указанную в ОТТС – 5 300- 11 500 кг;
- максимальная скорость движения транспортного средства в снаряженном состоянии – не
более 90 км/ч; Температура окружающей среды, ˚С от –40 до +40; для работы ˚С от –35 до +35;
Относительная влажность при температуре +15˚С, не более, 70%; Атмосферное давление, ммрт.ст. 760 ± 30
Флюорограф: Потребляемая мощность, кВ*А – 45;
Выходная мощность, кВт - 32;
Тип генератора – высокочастотный
Диапазон изменения анодного напряжения, кВ - 40-125;
Диапазон изменения анодного тока, мА - 10-400;
Диапазон изменения количества электричества, мАс - 0,1-500;
Диапазон изменения времени экспозиции, с - 0,001-6,3
Защита рентгеновской трубки от перегрузок - наличие
Количество фокусных пятен рентгеновской трубки - 2
Малый фокус - 0,6
Большой фокус - 1,5
Теплоёмкость рентгеновской трубки в сборе, kHU – 1250
Размер входного поля, мм - 430х430;
Пространственное разрешение, пар линий на мм – не менее 3,5;
Динамический диапазон, раз – не менее 200;
Экспозиционная доза во входной плоскости приёмника при пороговом контрасте 1,5%, мР - 0,5;
Тип цифрового приёмника - на основе ПЗС-матриц (ы);
Маммограф: Тип основного детектора - цифровой
Размеры эффективной поверхности
цифрового приемника изображения – не менее 240±10 х 180±10 мм
Предел пространственного разрешения не менее 7 пар линий/ мм
3 Рентгеновский излучатель с устройством формирования пучка и дополнительным фильтром рентгеновского излучения Наличие
- материал анода рентгеновской трубки Молибден
- размер фокуса рентгеновской трубки, мм, не более 0,1×0,1
Краткая техническая характеристика каз
Кернеуі 220 В айнымалы ток;
- қайта зарядталатын батареялар
әрқайсысының сыйымдылығы кемінде 100А•сағ шассиі;
- электр кабелінің ұзындығы кемінде 25 м;
- кешеннің 220 В желісінен Тұтынатын қуаты 25 кВА-дан аспауы тиіс;
- кешеннің максималды массасы ОТТС-да көрсетілгеннен аспауы керек– 5 300- 11 500 кг;
- көлік құралы қозғалысының жарақталған жай-күйдегі ең жоғары жылдамдығы -
90 км/сағ астам; қоршаған ортаның температурасы,?-40-тан +40-қа дейін; жұмыс үшін ?-35-тен +35-ке дейін;
+15 температурасындағы салыстырмалы ылғалдылық?С, артық емес, 70%; атмосфералық қысым, ммрт.760 ± 30-бап
Флюорограф: Тұтынылатын қуат, кВ * А – 45;
Шығу қуаты, кВт - 32;
Генератор түрі-жоғары жиілікті
Анод кернеуінің өзгеру диапазоны, кВ - 40-125;
Анодты токтың өзгеру диапазоны, мА - 10-400;
Электр қуатының өзгеру диапазоны, мАс-0,1-500;
Экспозиция уақытының өзгеру диапазоны, с-0,001-6,3
Рентген түтігін шамадан тыс жүктемелерден қорғау-болуы
Рентген түтігінің фокустық дақтарының саны-2
Шағын фокус-0,6
Үлкен фокус-1,5
Рентген түтігінің жылу сыйымдылығы, kHU – 1250
Кіру өрісінің мөлшері, мм-430х430;
Кеңістіктік рұқсат, ММ-дегі желі жұптары-кемінде 3,5;
Динамикалық диапазон, рет-кемінде 200;
Қабылдағыштың кіру жазықтығындағы экспозициялық доза шекті контраст кезінде 1,5%, мР-0,5;
Сандық қабылдағыштың түрі-ПЗС-матрицалар (лар) негізінде);
Маммограф: негізгі детектордың Түрі - сандық
Тиімді бетінің өлшемдері
сандық сурет қабылдағыш-кемінде 240±10 х 180±10 мм
Кеңістіктік рұқсат шегі кемінде 7 жұп сызық / мм
3 сәулені қалыптастыру құрылғысы және рентген сәулесінің қосымша сүзгісі бар рентгендік сәуле шығарғыш
- Молибден рентген түтігінің анод материалы
- рентген түтігінің фокусының мөлшері, мм,0,1?0,1 артық емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды, ˚С от –40 до +40; для работы ˚С от –35 до +35;
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |
| 312483 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, аналоговая | Комплект изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля. |