РК-ИМН-5№014759

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014759

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для эмболизации Pipeline Flex, диаметром (мм): 2.50; 2.75; 3.0; 3.25; 3.50; 3.75; 4.0; 4.25; 4.50; 4.75; 5.0; длиной (мм): 10; 12; 14; 16; 18; 20; 25; 30; 35

Торговое название каз

Эмболизацияға арналған Pipeline Flex құрылғысы, диаметрі (мм): 2.50; 2.75; 3.0; 3.25; 3.50; 3.75; 4.0; 4.25; 4.50; 4.75; 5.0; ұзындығы (мм): 10; 12; 14; 16; 18; 20; 25; 30; 35

Назначение

Для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство эмболизации Pipeline™ Flex состоит из постоянного имплантата и системы его установки, в которой используется проволочный проводник. Имплантат в составе устройства эмболизации Pipeline™ Flex представляет собой сетчатый цилиндр из нескольких сплавов, сплетенный из проволоки двух типов: сплав платины с вольфрамом и сплав кобальта с хромом и никелем. Спираль наконечника сделана из платиново-вольфрамового сплава, проксимальный упор - из платиново-иридиевого сплава, а наконечник, дистальное и проксимальное паяные соединения - из сплава серебра с оловом. Защитные рукава предназначены для защиты дистальной части оплетки при продвижении устройства эмболизации Pipeline Flex через микрокатетер. Проксимальный упор и колодка для возвращения позволяют пользователю вытолкнуть устройство эмболизации Pipeline Flex из микрокатетера, когда система установки окажется в нужной точке. Колодка для возвращения также позволяет пользователю снова вернуть устройство эмболизации Pipeline Flex в микрокатетер. Маркер возвращения обеспечивает пользователю визуализацию устройства в рентгеноскопических системах, указывая пределы для возвращения устройства эмболизации Pipeline Flex в микрокатетер.

Краткая техническая характеристика каз

Pipeline Flex эмболизация құрылғысы, тұрақты имплантаттан және сым өткізгіш қолданылатын оны орнату жүйесінен тұрады. Pipeline Flex эмболизация құрылғысы құрамындағы имплантат платинаның вольфраммен қорытпасы және кобальттың хром мен никельмен қорытпасы секілді екі түрлі сымнан өрілген бірнеше қорытпадан тұратын торлы цилиндр болып табылады. Ұштығының спиралі платина-вольфрам қорытпасынан тұрады, проксимальді тірек –платина-иридий қорытпасынан ,ал дистальді және проксимальді ұштығы күмістің қалайымен қорытпасының қоспасы. Қорғағыш жеңі Pipeline Flex эмболизация құрылғысын микрокатетер арқылы жылжытқанда өрімнің дистальді бөлігін қорғауға арналған. Проксимальді тірек пен қайтаруға арналған қалып Pipeline Flex эмболизация құрылғысын орнату жүйесі керекті шегіне жеткенде микрокатетерден шығарып тастауға мүмкіндік береді. Қайтарып алуға арналған қалып та қолданушыға Pipeline Flex эмболизация құрылғысын микрокатетерге қайтадан қайтаруға мүмкіндік береді. Қайтарып алу маркері қолданушыға Pipeline Flex эмболизация құрылғысын микрокатетерге қайтарып алатын мезетті көрсетіп рентгеноскопиялық жүйелерде құрылғыны қарап тексеруге мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом месте