РК-ИМН-5№014741

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014741

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014741

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Поддерживающий катетер TrailBlazer, длиной 65, 90, 135 и 150см c У -коннекторами: BigEasy, Sequel, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын TrailBlazer демеуші катетері, ұзындығы 65, 90, 135 және 150 см. У - коннекторларымен: BigEasy, Sequel

Назначение

Поддерживающие катетеры TrailBlazer предназначены для направления и поддержки проволочного проводника во время доступа к сосудистой системе, позволяют заменять проволоку и обеспечивают канал для доставки физиологического раствора или контрастных диагностических веществ

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Поддерживающий катетер TrailBlazer представляет собой однопросветный катетер с атравматическим конически сужающимся наконечником для доставки по проводнику (OTW). Дистальный стержень катетера имеет три рентгеноконтрастных отметки, которые помогают определить местоположение катетера. Дистальный сегмент катетера имеет гидрофильное покрытие. Патрубок обеспечивает проксимальный просвет, который переходит в стержень катетера и оканчивается у дистального наконечника. Этот просвет используется для того, чтобы пропускать катетер через проволочный проводник с максимальным диаметром. Размер и длина проволочного проводника катетера отпечатаны на фрагменте для уменьшения натяжения

Краткая техническая характеристика каз

TrailBlazer демеуші катетері өткізгіш (OTW) бойынша жеткізу үшін жарақаттамайтын конустық тарылмалы ұштығы бар бір саңылаулы катетер. Катетердің дистальді стерженінде рентгеноконтрастылы белгі бар, олар катетердің орналасқан жерін анықтауға көмектеседі. Катетердің дистальді сегментінде гидрофильді жабыны бар. Патрубкасы проксимальді саңылауды қамтамасыз етеді, ол катетердің стерженіне өтеді және дистальді ұшында аяқталады. Бұл саңылау катетерді көрсетілген сым өткізгіш арқылы ең жоғарғы диаметрімен өткізу үшін пайдаланылады. Катетер сым өткізгішінің өлшемі мен ұзындығы тартылысты азайту үшін фрагментте басылған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном, сухом и прохладном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.