РК-ИМН-5№014740
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014740
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.09.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014740
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система баллонорасширяемых периферических стентов VisiPro, стерильная, однократного применения с длиной стента 12, 17, 27, 37, 57 мм
Торговое название каз
VisiPro баллон кеңейткіш шеткергі стенттерінің жүйесі, стерильді, бір рет қолданылады стент ұзындығы 12, 17, 27, 37, 57 мм
Назначение
Для применения в случаях окклюзий, поражений с высоким риском внезапного закрытия сосуда или угрозы закрытия сосуда после чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA); или же для поражений, имеющих высокий риск стеноза после PTA на следующих артериях: - общей и наружной подвздошной, подключичной; - почечной. Целью стентирования является увеличение и сохранение диаметра просвета артерии.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Данный стент является баллонорасширяемым стентом. Он разработан в качестве постоянно импланируемого устройства. Стент изготовливается вырезанием из трубки из нержавеющей стали 316L, дизайн стента - открытая решетка. Он монтируется на недеформируемый баллонный катетер. Стент высвобождается и раскрывается путем наполнения баллона.
Краткая техническая характеристика каз
Аталған стент баллон кеңейткіш стент болып табылады. Ол тұрақты имплантталатын құрылғы ретінде әзірленген. Стент 316L тот баспайтын болаттан жасалған түтікті кесіп дайындалады, стент дизайны – ашық тор. Ол формасы өзгермеген баллонды катетерге монтаждалады. Стент баллонды толтыру жолымен босатылады және ашылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить систему стента при комнатной температуре в сухом месте, защищенном от солнечного света.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664657 | Стент для коронарных артерий с сетчатым каркасом | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обернутое гибкой мелкоячеистой сеткой и предназначеное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат подкожной вены сердца для увеличения диаметра просвета и блокирования эмболизирующих частиц, как правило, используемое для лечения пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Изделие вводится и продвигается к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который обеспечивает расширение устройства при накачивании баллона. Изготавливается из металла (например, высококачественной нержавеющей стали) и полимерных материалов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |