РК-ИМН-5№014743

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014743

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014743

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Наборы Amplatz Goose Neck в различных вариантах исполнения в комплекте с петлей, микропетлей, микрокатетером, интродьюсером и устройством для вращения

Торговое название каз

Amplatz Goose Neck жинағы түрлі орындалу нұсқаларында ілмек, микроілмек, микрокатетер, интродьюсер және айналдыруға арналған құрылғымен жиынтықта

Назначение

Набор Amplatz Goose Neck MicroSnare используется для извлечения и манипуляции атравматичными инородными телами, расположенными в коронарных сосудах, в периферической сердечно-сосудистой системе и в экстракраниальных сосудах нервной системы. Петля Amplatz Goose Neck предназначена для использования в сердечно-сосудистой системе или полых органах для извлечения и манипуляций с инородными телами.

Область применения

сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор Amplatz Goose Neck Microsnare содержит одну затягивающуюся петлю Amplatz Goose Neck Microsnare, один микрокатетер, один интродьюсер Microsnare и одно устройство для вращения. Затягивающаяся петля Microsnare создана из нитинолового провода и вольфрамовой петли с покрытием из золота. Благодаря своей повышенной эластичности, заранее сформированная петля Microsnare может быть проведена по катетерам без риска деформации петли. Микрокатетер петли содержит платиново-иридиевый рентгеноконтрастный маркер.В набор петли Amplatz Goose Neck входит одна петля Amplatz Goose Neck и один катетер петли Amplatz Goose Neck. Петля состоит из нитинолового кабеля и вольфрамовой петли, покрытой тонким слоем золота.Суперэластическая конструкция позволяет проводить петлю через катетеры без риска ее деформации.В катетере петли содержится платиново-иридиевая рентгенконтрастная маркерная полоса.

Краткая техническая характеристика каз

Amplatz Goose Neck Microsnare жиынтығында бір Amplatz Goose Neck Microsnare тарту ілмегі, бір микрокатетер, бір Microsnare кіріспе қабығы және бір айналдыру құрылғысы бар. Microsnare тартпасы нитинол сымнан және алтын жалатылған вольфрам торынан жасалған. Иілгіштігінің жоғарылауына байланысты алдын-ала құрылған Microsnare циклын катетер арқылы ілмектің деформациялану қаупінсіз басқаруға болады. Микрокатетерде платина-иридий радиакабаты маркері бар. Amplatz Goose Neck ілмектер жиынтығы амплаттардағы қаз мойынының ілмектерінен және Amplatz Goose Neck ілмек катетерінен тұрады.Ілмек нитинолды кабельден және жұқа алтынмен қапталған вольфрамнан тұрады. Өте серпімді дизайн циклі катетерден деформацияға ұшырамай өтуге мүмкіндік береді.Ол катетерде платина-иридий радиобақылау маркер жолағы бар.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
153751	Катетер ротационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов), вызывающей острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативном и синтетическом шунте или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством механического вращения, предназначенного для разрушения и аспирации обструкции с целью ее удаления. Как правило, состоит из тела/головки ротационного катетера, приводимого в действие магнитной трансмиссией от подключенного блока управления; могут прилагаться вспомогательные изделия, такие как проводники катетера, стерильные покрытия для кабеля и мешки для сбора. Это изделие для одноразового использования.