РК-ИМН-5№014737

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014737

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014737

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система отделяемых спиралей, стерильная, однократного применения Concerto PGLA Helix длиной (см): 30; 40; 50; Concerto Nylon Helix длиной (см): 1; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 15; 20; 30 в комплекте с устройством мгновенного отделения Instant detacher

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, бөлініп алынатын спиральдердің Concerto PGLA Helix жүйесі, ұзындығы (см): 30; 40; 50; Concerto Nylon Helix ұзындығы (см): 1; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 15; 20; 30 Instant detacher лезде бөліну құрылғысымен жиынтықта

Назначение

Для артериальной и венозной эмболизации в периферических сосудах.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отделяемая спираль CONCERTO™ состоит из платиновой эмболизационной спирали, установленной на композитном толкателе для доставки имплантата с рентгеноконтрастной меткой для позиционирования, и ручной системы моментального отделения спирали I.D. (Instant Detacher), которая при активации отделяет спираль от наконечника устройства доставки. Некоторые отделяемые спирали CONCERTO™ имеют оплетку из волокон PGLA (полимерной полигликолевой молочной кислоты) или нейлоновых волокон. Систему I.D. следует приобретать отдельно.

Краткая техническая характеристика каз

CONCERTO™ бөлініп алынатын спиралі позиционирлеу үшін рентгеноконтрастылы таңбасымен имплантатты және қолмен басқарылатын спиральдің лезде бөліну жүйесін жеткізу үшін композитті итергішке орнатылған, платинадан жасалған эмболизациялық спиральден тұрады. I.D. (Instant Detacher), ол активация кезінде жеткізу құрылғысының ұштығынан спиральді бөледі. CONCERTO™ кейбір бөлініп алынатын спиральдері PGLA талшықтарынан (полимерлік полигликольді сүт қышқылынан) немесе нейлон талшықтарынан жасалған өрім болады. I.D. жүйесін бөлек сатып алу керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом месте..

код НМИРК	Наименование	Описание
228946	Катетер ангиографический, одноразового использования	Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования.