РК-ИМН-5№014731

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014731

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014731

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Интракраниальный стент Solitaire AB длиной (мм): 15, 20, 30, 40, с системой для отделения Solitaire и набором кабелей Solitaire

Торговое название каз

Solitaire AB интракраниальді стенті, ұзындығы (мм): 15, 20, 30, 40, Solitaire бөлінуге арналған жүйесімен және Solitaire кабельдерінің жинағымен

Назначение

Применяется при лечении внутричерепных аневризм.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для нейроваскулярного ремоделирования SOLITAIRE AB - это саморасширяющееся устройство, которое может быть полностью раскрыто и полностью извлечено одним оператором. Упаковка SOLITAIRE AB содержит собственно устройство SOLITAIRE AB, интродьюсер и отделяемый проволочный направитель.

Краткая техническая характеристика каз

SOLITAIRE AB нейроваскулярлық қайта модельдеу құрылғысы – бұл бір оператормен толық ашылуы және толық шығарылуы мүмкін өздігінен кеңейетін құрылғы. SOLITAIRE AB қаптамасында SOLITAIRE AB құрылғысы, интродьюсер және бөліп алынатын сымдық бағыттағыш болады.

Комментарий к сроку хранения

хранить в сухом и прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.