РК-ИМН-5№014732

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014732

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014732

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Жидкая эмболизирующая система Onyx 18, 20, 34, 34L

Торговое название каз

Onyx сұйық эмболизацияланатын жүйесі, 18, 20, 34, 34L

Назначение

Эмболизация поражений периферийной сосудистой и нейроваскулярной системы,включая артериовенозные мальформации и гиперваскулярные опухоли.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эмболическая система Onyx состоит из 1,5 мл ампулы не адгезивного жидкого эмболического агента Onyx, 1,5 мл, ампулы растворителя ДМСО, двух 1мл шприца для Onyx и одного 1 мл шприца ДМСО Индекс вискозности - 18, 20, 34

Краткая техническая характеристика каз

Onyx эмболиялық жүйесі 1,5 мл Onyx адгезивті емес сұйық эмболиялық агент ампуласынан, 1,5 мл, ДМСО еріткіш ампуладан, екі 1 мл Onyx шприцінен және 1 мл ДМСО шприцінен тұрады. Вискозалық индексі - 18, 20, 34

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -20° до 55 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
217441	Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся	Стерильная нерассасывающаяся имплантируемая гранула/микросфера, предназначенная для введения в периферическую сосудистую систему во время интервенционной радиологической процедуры для лечения гиперваскуляризированных опухолей и артериовенозных мальформаций в различных частях тела (например, в голове, шее, позвоночнике, печени, мочеполовой системе, матке, желудочно-кишечном тракте, конечностях и легких); она не содержит лекарственное средство. Изделие, как правило, представляет собой раствор для инъекций, содержащий многочисленные микросферы [например, сжимаемые микросферы поливинилового спирта], и предназначен для создания постоянного препятствия притоку крови к опухоли/мальформации.