РК-ИМН-5№021110

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021110

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

28.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021110

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

ALPE in-vitro MAYBE PREGNANCY STRIP test early stage №1 (10 mIU/ml) / ALPE in-vitro MAYBE высокочувствительная тест-полоска для определения беременности на ранних сроках №1 (10 мМЕ/мл)

Торговое название каз

ALPE in-vitro MAYBE PREGNANCY STRIP test early stage №1 (10 mIU/ml) / ALPE in-vitro MAYBE жүктілікті ерте кезеңдерде анықтауға арналған жоғары сезімтал тест-жолағы №1 (10 мХБ/мл)

Назначение

ALPE in-vitro MAYBE PREGNANCY STRIP test early stage (10 mIU/ml) / ALPE in-vitro MAYBE высокочувствительная тест-полоска для определения беременности на ранних сроках (10 мМЕ/мл) предназначена для быстрого самостоятельного одношагового определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче с целью определения беременности на ранних сроках. C 4-го дня после возможного зачатия.

Область применения

Медицинское изделие для in vitro диагностики беременности

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

.Тест-полоска для определения беременности 2.Анализируемый материал 3.Антитела, конъюгированные с наночастицами золота 4.Тестовая линия (антитело) 5.Контрольная линия (например, антитело к иммуноглобулину) 6.Капиллярный поток 7.Подложка для образца 8.Подложка для конъюгата 9.Мембрана 10.Впитывающая (втягивающая) подложка 11.Тестовая линия (положительный результат) 12.Контрольная линия (валидный тест).

Краткая техническая характеристика каз

1.Жүктілікті анықтауға арналған тест-жолақ; 2.Талданатын материал; 3.Алтынның нанобөлшектеріне конъюгирленген антиденелер; 4.Тестілік сызық (антидене); 5.Бақылау сызығы (мысалы иммуноглобулинге антидене ); 6.Капилярлы ағын; 7.Үлгі төсеніші; 8.Конъюгат төсеніші; 9. Жарғақша 10.Сіңіретін (өзіне тартатын) төсеніш; 11. Тестілік сызық (оң нәтиже); 12. Бақылау сызығы (валидті тест).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 4 °С до 30 °С в закрытой неповрежденной упаковке в сухом и недоступном для детей месте. Беречь от прямых солнечных лучей. Запрещено хранить вблизи источников тепла. Открытый тест необходимо использовать в течение часа.

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.