РК-ИМН-5№021109

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021109

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

28.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021109

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

ALPE in-vitro MAYBE PREGNANCY STRIP test №1, №10 (25 mIU/ml) / ALPE in-vitro MAYBE высокочувствительная тест-полоска для определения беременности №1, №10 (25мМЕ/мл)

Торговое название каз

ALPE in-vitro MAYBE PREGNANCY STRIP test №1, №10 (25 mIU/ml) / ALPE in-vitro MAYBE жүктілікті анықтауға арналған жоғары сезімтал тест-жолағы №1, №10 (25 мХБ/мл)

Назначение

ALPE in-vitro MAYBE PREGNANCY STRIP test (25 mIU/ml) / ALPE in-vitro MAYBE высокочувствительная тест-полоска для определения беременности (25мМЕ/мл) предназначена для быстрого самостоятельного одношагового определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче с целью определения беременности на ранних сроках. C 1-го дня задержки.

Область применения

Медицинское изделие для in vitro диагностики беременности

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Тест-полоска для определения беременности 2.Анализируемый материал 3.Антитела, конъюгированные с наночастицами золота 4.Тестовая линия (антитело) 5.Контрольная линия (например, антитело к иммуноглобулину) 6.Капиллярный поток 7.Подложка для образца 8.Подложка для конъюгата 9.Мембрана 10.Впитывающая (втягивающая) подложка 11.Тестовая линия (положительный результат) 12.Контрольная линия (валидный тест).

Краткая техническая характеристика каз

1.Жүктілікті анықтауға арналған тест-жолақ; 2.Талданатын материал; 3.Алтынның нанобөлшектеріне конъюгирленген антиденелер; 4.Тестілік сызық (антидене); 5.Бақылау сызығы (мысалы иммуноглобулинге антидене); 6.Капилярлы ағын; 7.Үлгі төсеніші; 8.Конъюгат төсеніші; 9. Жарғақша 10.Сіңіретін (өзіне тартатын) төсеніш; 11. Тестілік сызық (оң нәтиже); 12. Бақылау сызығы (валидті тест).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 4 °С до 30 °С в закрытой неповрежденной упаковке в сухом и недоступном для детей месте. Беречь от прямых солнечных лучей. Запрещено хранить вблизи источников тепла. Не замораживать!

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.