РК-ИМН-5№021108
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021108
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.09.2020
Дата истечения
28.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021108
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
ALPE in-vitro MAYBE PREGNANCY STREAM early stage №1 (10 mIU/ml) / ALPE in-vitro MAYBE высокочувствительный струйный тест для определения беременности на ранних сроках №1 (10 мМЕ/мл)
Торговое название каз
ALPE in-vitro MAYBE PREGNANCY STREAM early stage (10 mIU/ml) / ALPE in-vitro MAYBE жүктілікті ерте кезеңдерде анықтауға арналған жоғары сезімтал ағынды тест (10 мХБ/мл)
Назначение
ALPE in-vitro MAYBE PREGNANCY STREAM early stage (10 mIU/ml) /
ALPE in-vitro MAYBE высокочувствительный струйный тест для определения беременности на ранних сроках (10 мМЕ/мл), предназначен для быстрого самостоятельного одношагового определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче с целью определения беременности на ранних сроках. C 4-го дня после возможного зачатия.
Область применения
Медицинское изделие для in vitro диагностики беременности
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Струйный тест для определения беременности;
2.Анализируемый материал;
3.Антитела, конъюгированные с наночастицами золота;
4.Тестовая линия (антитело);
5.Контрольная линия (например, антитело к иммуноглобулину);
6.Капиллярный поток;
7.Подложка для образца;
8.Подложка для конъюгата;
9.Мембрана;
10.Впитывающая (втягивающая) подложка;
11.Тестовая линия (положительный результат);
12.Контрольная линия (валидный тест);
13.Окошко индикации результата;
14.Абсорбирующий кончик.
Краткая техническая характеристика каз
1.Жүктілікті анықтауға арналған ағынды тест;
2. Талданатын материал;
3.Алтынның нанобөлшектеріне конъюгирленген антиденелер;
4.Тестілік сызық (антидене);
5.Бақылау сызығы (мысалы иммуноглобулинге антидене );
6.Капилярлы ағын;
7.Үлгі төсеніші;
8.Конъюгат төсеніші;
9. Жарғақша
10.Сіңіретін (өзіне тартатын) төсеніш;
11. Тестілік сызық (оң нәтиже);
12. Бақылау сызығы (валидті тест);
13. Нәтижені анықтау терезесі;
14. Сіңіретін ұшы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 4 °С до 30 °С в закрытой неповрежденной упаковке в сухом и недоступном для детей месте. Беречь от прямых солнечных лучей. Запрещено хранить вблизи источников тепла. Открытый тест необходимо использовать в течение часа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 582362 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |