РК-МТ-5№021107

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021107

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

28.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021107

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для быстрого размораживания, подогрева и хранения в теплом виде плазмы, крови и инфузионных растворов «Лидмелт» (Leadmelt), с принадлежностями

Торговое название каз

Плазманы, қанды және инфузиялық ерітінділерді жылдам ерітуге, жылытуға және жылы күйде сақтауға арналған «Лидмелт» (Leadmelt) аппараты, керек-жарақтарымен

Назначение

Аппарат предназначен для быстрого размораживания, подогрева и хранения в теплом виде плазмы, крови, компонентов крови и инфузионных растворов.

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Потребляемая мощность не более 1500 ВА. Возможность одновременной загрузки от 1 до 4 контейнеров объемом до 500 мл. Время размораживания 4 контейнеров с 250 мл плазмы не более 20 минут. Диапазон задаваемой установки таймера от 1 до 40 минут. Температура теплоносителя 35,6-37 °С. Температура аварийной сигнализации 38 °С. Звуковая и световая сигнализация о завершении процедуры размораживания, о превышении допустимой температуры, о наличии неисправности в системе терморегулирования.

Краткая техническая характеристика каз

Тұтынылатын қуат 1500 ВА-дан аспайды. Көлемі 500 мл-ге дейінгі 1-ден 4-ке дейінгі контейнерлерді бір мезгілде тиеу мүмкіндігі. 250 мл плазмасы бар 4 контейнерді еріту уақыты 20 минуттан аспайды. Орнатылған таймердің ауқымы 1-ден 40 минутқа дейін. жылу тасымалдағыштың температурасы 35,6-37 °С. Апатты сигнализация температурасы 38 °С. Еріту шарасының аяқталғаны туралы, рұқсат етілген температурадан асып кеткені туралы, термореттеу жүйесінде ақаулықтың болуы туралы дыбыстық және жарық дабылы.

Комментарий к сроку хранения

Температура от -50℃ до +50℃. Относительная влажность воздуха от 30 до 98% (при 25℃). Атмосферное давление от 70 до 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
968111	Аппарат для кондуктивного подогрева крови/инфузионных растворов	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может иметь перезаряжаемые батареи, разработанное для подогрева помещенной в него крови из банка крови, продуктов крови, растворов для внутривенного вливания и жидкостей для ирригации, как правило, от приблизительно 4 ºС до температуры тела (т.е., 35–37 ºС) перед инфузией за счет теплопроводности. В изделии обычно имеется поверхностный теплообменник (например, нагретая сухая пластина) для проведения тепла к крови/жидкости для вливания через комплект одноразовых изделий (например, трубки или мешок); также есть регуляторы температур и/или предупреждающее сигнальное устройство. Как правило, устанавливается на штатив для внутривенных вливаний под пакет для инфузии; изделие не переливает кровь/жидкость.