РК-ИМН-5№021106
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021106
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021106
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Наборы Angio Kit для использования в ангиографических процедурах
Торговое название каз
Ангиографиялық емшараларда пайдалануға арналған Angio Kit жинақтары
Назначение
Для использования в ангиографических процедурах
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наборы Angio Kit используются для ангиографических процедур, состоят из следующих комплектующих:
1.Y – гемостаз:
• Стандарт
• Тип щелчка с большим отверстием
• Тип щелчка с удлинительной линией 25 cм
Гемостаз совместим с небольшими направляющими катетерами диаметром 0,014 –0,038 проволочного проводника.
2. Игла для введения проводника – инструмент введения/тупоконечная игла.
Размер – G20 (10см)
3. Устройство для вращения проводника (torque)
4. Манифольд, различных вариантов исполнения: от 2 до 5 ядер
• HP Манифольды для контроля инъекции контрастной среды во время процедур ангиографии c максимальным давлением до 600 PSI (41.3 бар)
• Максимальная продолжительность использования 24 часа.
5. Контрольный шприц, объемами – 10, 12, 20мл
6. Индефлятор (прибор надува), с объемами до 30мл., с расширительной трубкой длиной 30 ±1см.
Спроектированы для поддержания давления до 30 атм/бар и 35 атм/бар
7. Удлинительная линия высокого давления, размерами: 25, 50, 120 см
8. Краник высокого давления
Краник высокого давления – с максимальным давлением до 1200 PSI.
Краткая техническая характеристика каз
Angio Kit жинағы ангиографиялық емшараларда қолдануға арналған, келесі құрамдас бөліктерден тұрады:
1.Y – гемостаз:
• Стандарт
• Үлкен тесігі бар ілмек типі
• Ұзартқыш желісімен 25 cм ілмек типі
Гемостаз кішкентай 0,014 –0,038 диаметрлі сым өткізгіштің бағыттаушы катетермен үйлеседі
2. Өткізгішті енгізуге арналған ине- енгізу құралы/ ұшы доғал ине. Өлшемі - G20 (10см);
3. Өткізгішті айналдыруға арналған құрылғы(torque)
4. Манифольд, әртүрлі орындалу нұсқасында – 2-ден 5 ядроға дейін
• Ангиографиялық емшаралар кезінде контрастты инъекцияны бақылау үшін максималды қысымы 600 PSI (41.3 бар) HP Манифольд
• Пайдаланудың максималды ұзақтығы - 24 сағат.
5. Көлемі 10,12,20 мл бақылау шприці
6. Индефлятор (үрлеу аспабы) , көлемі 30 мл дейін, ұзындығы 30 ± 1 см кеңейту түтігі бар.
30 атм / бар және 35 атм / бар қысымын ұстап тұруға арналып құрастырылған
7. Жоғары қысымды ұзартқыш желі, өлшемдері: 25, 50, 120 см
8. Жоғары қысымды шүмек.
Жоғары қысымды шүмек - максималды қысымы 1200 PSI дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в оригинальной упаковке во избежание повреждения. Не хранить в экстремальных условиях температуры или влажности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 995731 | Набор ангиографический | Набор стерильных изделий и оборудования, используемый для подготовки пациента к проведению рентгеновской визуализации артерий конкретной системы органов или части тела путем введения в сосуд рентгеноконтрастного средства. Как правило, включает комбинацию изделий для введения жидкости/рентгеноконтрастных средств (например, трубки, манифольд, задвижки и шприцы); катетер для ангиографии в набор не входит. Это изделие для одноразового использования. |