РК-ИМН-5№021103

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

28.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021103

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система доставки транскатетерного клапана Ensemble™ II

Торговое название каз

Ensemble™ II транскатетер клапанының жеткізу жүйесі

Назначение

Ensemble II является системой доставки транскатетерного клапана легочной артерии Melody (ТКЛА). ТКЛА Melody показан для использования у пациентов со следующими заболеваниями: • Регургитация через кондуит выводного тракта правого желудочка (ВТПЖ) или биопротез с клиническими показаниями к инвазивному или хирургическому вмешательству ИЛИ • Стеноз кондуита ВТПЖ или биопротеза, когда баллонная дилатация или стентирование относительно противопоказаны в связи с высоким риском развития гемодинамически-значимой регургитации.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство доставки Ensemble II состоит из катетера "баллон в баллоне" с удаляемой политетрафторэтиленовой (ПТФЭ) оболочкой, размеры которой достаточны для размещения в ней обжатого транскатетерного клапана легочной артерии (ТКЛА). Диаметр поперечного сечения устройства доставки — 22 Fr. В раздутом состоянии диаметр внутреннего баллона составляет половину диаметра внешнего баллона. Оба баллона сделаны из нейлона. В оболочке устройства доставки имеется боковой порт, используемый для промывки устройства, а также на оболочке находится гемостатический рукав, предназначенный для минимизации кровотечения в месте введения. Устройство доставки снабжено коническим дистальным обтуратором из блок-сополимеров простых полиэфиров с амидами (Pebax, Arkema Corporation). Устройство доставки совместимо с проводником диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма). Устройство доставки также имеет рентгеноконтрастные маркерные полоски под баллонами на устройстве доставки. Маркерные полоски предназначены для обеспечения видимости положения баллона при рентгеноскопии.

Краткая техническая характеристика каз

Ensemble II жеткізу жүйесі өкпе артериясының транскатетер клапаның (ӨАТК) орналастыруға жеткілікті өлшемді, алынбалы политетрафторэтилен (ПТФЭ) қабықшасы бар «баллон ішіндегі баллон» катетерден тұрады. Жеткізу құрылғысының көлденең қимасы – 22 Fr. Үрленген жағдайында ішкі балонның диаметрі сыртқы балонның диаметріне тең. Екі цилиндр де нейлоннан жасалған. Жеткізу құрылғысының қабығында құрылғыны тазарту үшін қолданылатын бүйірлік порт бар, сонымен қатар қабықта енгізу орнында қан кетуді азайтуға арналған гемостатикалық жең бар. Жеткізу құрылғысы амидтері бар полиэфирлердің блок-сополимерлерінің конустық дистальді обтураторымен жабдықталған (Pebax, Arkema Corporation). Жеткізу құралы 0,889 мм (0,035 дюйм) өткізгіш диаметрмен үйлесімді. Жеткізу құрылғысында сонымен бірге жеткізу құрылғысындағы баллондардың астында рентгенконтрастылы маркер жолақтары бар. Маркер жолақтары рентгеноскопия кезінде балонның орналасуын көруге мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При комнатной температуре в защищенном от солнца месте.