РК-МТ-5№021122
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021122
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.09.2020
Дата истечения
28.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021122
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система анализа мочи CYBOW Reader 300, CYBOW Reader 720, в комплекте
Торговое название каз
CYBOW Reader 300, CYBOW Reader 720 несеп талдау жүйесі, жиынтықта
Назначение
Для определения биохимических, физико-химических параметров мочи при помощи тестовых полосок
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
CYBOW Reader 300, CYBOW Reader 720 являются системами биохимического анализа мочи. Считывающее устройство является полуавтоматическим; перенос информации, считывание и оценка автоматизированы.
Тест-полоса освещается белым светом, и отраженный свет от тест-полоски обнаруживается датчиком. Сигналы RGB (т.е. сигналы красного, зеленого и синего цветов) оцифровываются, и это оцифрованное изображение интерпретируется процессором. Интеллектуальное программное обеспечение анализатора определяет местонахождение полоски и пластинок (подушечек), и, на основе этих цветовых данных, определяются значения параметров. Результаты, включая дату и время измерения, порядковый номер и идентификационные данные, сохраняются и распечатываются встроенным принтером. В зависимости от используемой индикаторной полоски устройство позволяет выполнить испытания для определения 13 параметров - уробилиногена, глюкозы, билирубина, кетонов, удельного веса, крови, рН, белка, нитрита, лейкоцитов, аскорбиновой кислоты (витамина С), микроальбумина и креатинина в моче.
Способ измерения - отражательный фотометр, длина волны - 460, 550, 650 нм, источник питания - входная мощность: 100-240В / выходная мощность: постоянный ток 12В, 3,33А, производительность - 720 тестов/в час для CYBOW Reader 720, 300 тестов/час (максимально 800 тестов/час) для CYBOW Reader 300, память до 20000 образцов, встроенный термальный принтер (размер бумаги: 51х50мм), можно осуществлять повторную распечатку конкретных данных, условия эксплуатации - температура (2°C-30°C)/влажность (10% -70%). Возможность подключения к лабораторной информационной системе (LIS) у обоих аппаратов.
У CYBOW Reader 720 последовательное подключение - СОМ 1: связь с ПК, СОМ 2: связь со сканером штрих-кода, отдельно поставляемое оборудование: клавиатура, считыватель штрих-кодов (сканер), габариты: 260х320х178мм, вес - 2400г.
У CYBOW Reader 300 последовательное соединение через интерфейсный порт RS232C,
дополнительный режим работы – общий/один за другим/быстрый режим, отдельно поставляемое оборудование: клавиатура, считыватель штрих-кодов (сканер), габариты: 275х250х170 мм, вес – 1300 г.
Краткая техническая характеристика каз
CYBOW Reader 300, CYBOW Reader 720 - бұл несепті биохимиялық талдау жүйесі болып табылады Оқитын құрылғы жартылай автоматтық болып табылады; ақпаратты беру, оқу және бағалау автоматтандырылған.
Тест-жолақ ақ жарықпен жанады және тест-жолақтан шағылысқан жарық датчикпен анықталады. RGB сигналдары (яғни, қызыл, жасыл және көк сигналдар) цифрландырылған, ал цифрландырылған кескін процессормен түсіндіріледі. Анализатордың интеллектуалдық бағдарламалық жасақтамасы жолақтар мен түйіндақтарды (жастықшаларды) орналастырады және осы түсті мәліметтерден параметр мәндерін анықтайды. Нәтижелер, оның ішінде өлшеу күні мен уақыты, сериялық нөмірі және сәйкестендіру деректері кірістірілген принтерде сақталады және басып шығарылады. Пайдаланылған сынақ жолағына байланысты құрылғы 13 параметрді - уробилиноген, глюкоза, билирубин, кетондар, белгілі бір ауырлық күші, қан, рН, ақуыз, нитрит, лейкоциттер, аскорбин қышқылы (С дәрумені), несептегі микроальбумин және креатининді анықтау үшін тесттер жүргізуге мүмкіндік береді.
Өлшеу әдісі - шағылысқан фотометр, толқын ұзындығы - 460, 550, 650 нм, қуат көзі - кіріс қуаты: 100-240 В / шығу қуаты: DC 12V, 3.33A, өнімділік - 720 сынақ / сағат CYBOW Reader үшін 720, 300 CYBOW Reader 300 үшін сынақтар / сағат (максималды 800 сынақ / сағат), 20000 үлгіге дейінгі жад, кірістірілген жылу принтері (қағаз өлшемі: 51х50мм), нақты деректерді қайта басып шығаруға болады, пайдалану шарттары - температура (2 ° C-30 ° C) / ылғалдылық (10% -70%). Екі құрылғы үшін де зертханалық ақпараттық жүйеге (LIS) қосылу мүмкіндігі.
CYBOW Reader 720 сериялы қосылымға ие - COM 1: компьютермен байланыс, COM 2: штрих-код сканерімен байланыс, бөлек жеткізілген жабдық: штрих-кодты оқуға арналған құрылғы (сканер), өлшемдері: 260x320x178мм, салмағы - 2400 г.
CYBOW Reader 300 RS232C интерфейс порты арқылы сериялық қосылымға ие,
бөлек жеткізілетін жабдық: пернетақта, штрих-код оқу құрылғысы (сканер), өлшемдері: 275x250x170 мм, салмағы - 1300 г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от 2С-30С, влажности от 10%-70%, без конденсации, избегать воздействия прямых солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729092 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |