РК-МТ-5№021120
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021120
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.09.2020
Дата истечения
28.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021120
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор мочи полуавтоматический CYBOW R-50, CYBOW R-50S, в комплекте
Торговое название каз
Жартылай автоматтық CYBOW R-50, CYBOW R-50S несеп анализаторы жиынтықта
Назначение
Для определения биохимических, физико-химических параметров мочи при помощи тестовых полосок
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
CYBOW R-50, CYBOW R-50S является отражательным фотометром, который анализирует цвет и интенсивность света, отражаемого от площади реагента полоски, и регистрирует данные значения в клинически значимых единицах. Результаты могут быть показаны на ЖК-дисплее и распечатаны встроенным термальным принтером (CYBOW R-50) или внешним принтером/Bluetooth (CYBOW R-50S).
Принцип измерения - отражательный метод цветного фотоэлектрического сравнения, длина волны - 470, 530, 626 нм, источник питания - вход: 100-250В, 50-60 Гц выход: постоянный ток 12В, 2А(CYBOW R-50) или 3,33А(CYBOW R-50S), пропускная способность 40-50 тестов/ час (макс. 120 тестов в час), память - до 2000 образцов, быстрое и простое тестирование в течение 1 минуты, USB-порт для подключения к ПК или к центральному лабораторному (базовому) компьютеру. У CYBOW R-50, CYBOW R-50S имеется функция автоматической калибровки, возможность подключения к лабораторной информационной системе (LIS), условия эксплуатации - температура (20С-300С) / влажность (10%-70%).
У CYBOW R-50 простое управление с помощью кнопок быстрого доступа и клавиатуры, встроенный термальный принтер (размер бумаги: 50*57мм), серийный порт для соединения с компьютером RS232C, дополнительно порт для соединения с клавиатурой PS2. Габариты (CYBOW R-50) 300х275х90мм, вес - 1230 г, опционально – клавиатура.
У CYBOW R-50S цветной 4,3-дюймовый сенсорный ЖК-дисплей, USB-порт к термальному принтеру, возможность работать на батарейках: 8 штук, тип ААА 1,5В, но при использовании батареек печать на внешнем принтере невозможна. Габариты (CYBOW R-50) 188х74х77мм, вес – 460 г, опционально - внешний принтер.
Краткая техническая характеристика каз
CYBOW R-50, CYBOW R-50S - бұл реагент жолағының аймағынан шағылысқан жарықтың түсі мен қарқындылығын талдайтын және осы мәндерді клиникалық тұрғыдан маңызды бірліктерге жазатын шағылыстыратын фотометр. Нәтижелерді СКД-де көрсетуге және кірістірілген жылу принтерімен (CYBOW R-50) немесе сыртқы принтермен/Bluetooth (CYBOW R-50S) басып шығаруға болады.
Өлшеу принципі - шағылысқан түсті фотоэлектрлік салыстыру, толқын ұзындығы - 470, 530, 626 нм, қуат көзі - кіріс: 100-250 В, 50-60 Гц шығысы: DC 12V, 2A (CYBOW R-50) немесе 3.33A ( CYBOW R-50S), өткізу қабілеті сағатына 40-50 сынақ (сағатына максимум 120 сынақ), жад - 2000 үлгі, 1 минут ішінде жылдам және оңай тестілеу, компьютерге немесе орталық зертханаға қосылу үшін USB порты ( негіз) компьютер. CYBOW R-50, CYBOW R-50S автоматты түрде калибрлеу функциясы бар, зертханалық ақпарат жүйесіне (LIS) қосылу мүмкіндігі, жұмыс шарттары - температура (20C-300C) / ылғалдылық (10% -70%).
CYBOW R-50 жылдам қол жетімділік батырмаларымен және пернетақталарымен оңай жұмыс істейді, кірістірілген жылу принтері (қағаз өлшемі: 50 * 57 мм), RS232C компьютерімен қосылуға арналған сериялық порт, PS2 пернетақтасымен қосылуға арналған қосымша порт бар. Өлшемдері (CYBOW R-50) 300x275x90 мм, салмағы - 1230 г, қосымша пернетақта.
CYBOW R-50S-де 4,3 дюймдік түсті СКД сенсорлық экраны, жылу принтеріне арналған USB порты, батареяларда жұмыс істеу мүмкіндігі бар: 8 дана, AAA 1.5V типті, бірақ батареяларды пайдаланғанда сыртқы принтерге басып шығару мүмкін емес. Өлшемдері (CYBOW R-50) 188x74x77мм, салмағы – 460 г, қосымша сыртқы принтер.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от 2С-30С, влажности от 10%-70%, без конденсации, избегать воздействия прямых солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729092 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |