РК-ИМН-5№021112

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021112

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

28.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021112

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Набор для тестирования на ВИЧ OraQuick® HIV-1/2 с принадлежностями

Торговое название каз

АИТВ тестілеуге арналған OraQuick® HIV-1/2 жинағы керек-жарақтарымен

Назначение

Экспресс-тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) для диагностики in vitro.

Область применения

Индивидуальное использование и ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест OraQuick® HIV-1/2 для определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) представляет собой качественный иммунологический анализ для диагностики in vitro. Он обнаруживает антитела к вирусу иммунодефицита человека 1-го и 2-го типов (ВИЧ-1/2) в образцах околодесенной жидкости, цельной крови (ЭДТА, гепарин натрия, цитрат натрия), сыворотки и плазмы человека (ЭДТА). Разделенный на карманы пакет содержит флакон с проявляющим веществом и абсорбирующий пакет, многоразовый планшет, тест-устройство и петля для забора образцов и инструкция по применению Результаты анализа считываются визуально, а сам тест предназначен для обнаружения антител к ВИЧ у пациентов, инфицированных ВИЧ-1 или ВИЧ-2.

Краткая техническая характеристика каз

Адамның иммун тапшылығы вирусына (АИТВ) антиденелерді анықтауға арналған OraQuick® HIV-1/2 экспресс тесті in vitro диагностикасы үшін сапалы иммунологиялық талдау болып табылады. Ол 1-ші және 2-ші типтегі адамның иммун тапшылығы вирусына (АИТВ-1/2) антиденелерді қызылиек маңындағы сұйықтық, жаңа алынған қан (ЭДТА, натрий гепарині, натрий цитраты), адамның сарысуы мен плазмасы (ЭДТА) үлгілерінде анықтайды. Қалталарға бөлінген пакетте айқындаушы заты бар құты және сіңіргіш пакет, көп реттік планшет, тест-құрылғы және үлгілерді алуға арналған ілмек және қолдану жөніндегі нұсқаулық бар Талдау нәтижелері көзбен шолып оқылады, ал тесттің өзі АИТВ-1 немесе АИТВ-2 жұқтырған пациенттерде АИТВ-ға антиденелерді анықтауға арналған

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2 до +30 °C в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.