РК-ИМН-5№021124

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021124

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

28.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021124

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek™ Z250 в наборах и отдельных упаковках

Торговое название каз

Filtek™ Z250 әмбебап стоматологиялық реставрациялық материалы жинақтарда және жеке қаптамаларда

Назначение

Реставрационный материал Filtek™ Z250 предназначен для применения в следующих операциях: • Прямые реставрации фронтальных и боковых зубов; • Надстройка культи; • Шинирование; • Непрямые реставрации, в том числе вкладки, накладки и виниры.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek™ Z250 производства компании 3M™ ESPE™ – это светоотверждаемый рентгеноконтрастный реставрационный композит. Его можно применять для реставрации как фронтальных, так и боковых зубов. Наполнителем в Filtek™ Z250 является цирконий/кремний. Содержание частиц неорганического наполнителя составляет 60 % от объема (без обработки силаном); размером частиц – от 0,01 до 3,5 мкм. Реставрационный материал Filtek™ Z250 содержит полимеры BIS-GMA, UDMA и BIS-EMA. Для бондинга материала к тканям зуба используется cтоматологический адгезив, например адгезив компании 3M ESPE. Реставрационный материал имеет широкую шкалу оттенков.

Краткая техническая характеристика каз

3M™ ESPE™ компаниясы өндірген Filtek™ Z250 әмбебап стоматологиялық реставрациялық материалы – бұл жарықпен қататын рентгенконтрастылы реставрациялық композит. Оны алдыңғы және бүйірлік тістерді қалпына келтіру үшін қолдануға болады. Filtek™ Z250-де толтырғыш цирконий/кремний болып табылады. Органикалық емес толтырғыш бөлшектерінің құрамы көлемінің 60 %-ын құрайды (силанмен өңдемей); бөлшектердің өлшемі – 0,01-ден 3,5 мкм-ге дейін. Filtek™ Z250 реставрациялық материалының құрамында BIS-GMA, UDMA және BIS-EMA полимерлері бар. Тістің тіндеріне материалды бондингі үшін, 3M ESPE компаниясының адгезиві сияқты cтоматологиялық адгезив пайдаланылады. Реставрациялық материалдың реңдерінің кең шкаласы бар.

Комментарий к сроку хранения

Данный материал должен храниться при комнатной температуре. Если продукт хранился в холодном месте, он должен нагреться до комнатной температуры перед использованием. Срок хранения системы при комнатной температуре 36 месяцев. Постоянная температура выше 27°C/80°F может сократить срок хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.