РК-МТ-5№021100

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021100

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

28.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021100

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Биполярный высокочастотный хирургический аппарат с принадлежностями

Торговое название каз

Биполярлы жоғары жиілікті хирургиялық аппарат керек-жарақтарымен

Назначение

Аппарат предназначен для использования в хирургии для коалуляции посредством биполярных инструментов (например пинцета) с учётом возможных противопоказаний.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высокочастотный хирургический комбинированный аппарат; биполярный Энергоснабжение: Диапазон параметров сетевого напряжения - 100-120 В ± 10 %, 220-240 В ± 10 %; Частота 50–60 Гц; Потребление тока (при ВЧ отдаче 60 Вт) - 1,00-0,81 A (при 100-120 В), 0,44-0,41 A (при 220-240 В); Потребление тока (готовность к эксплуатации) - ок. 0,12 A (при 100-120 В), ок. 0,14 A (при 220-240 В) Размер устройства: Конструкция: Вес 6 кг, Размеры - (Д x Ш x В) 325 мм x 305 мм x 135 мм, Максимальная длина кабеля высокочастотных принадлежностей - 5 м Стандарты безопасности: Электромагнитная совместимость - IEC/DIN EN 60601-1-2, CISPR11 класс A; Соответствие нормам - IEC/DIN EN 60601-1, IEC/DIN EN 60601-2-2.

Краткая техническая характеристика каз

Жоғары жиілікті хирургиялық біріктірілген аппарат; биполярлы Энергиямен жабдықтау: Желілік кернеу параметрлерінің диапазоны - 100-120 в ± 10 %, 220-240 В ± 10 %; жиілігі 50-60 Гц; токты тұтыну (60 Вт жіберу кезінде) - 1,00-0,81 A (100-120 в кезінде), 0,44-0,41 a (220-240 В кезінде); токты тұтыну (пайдалануға дайындық) - ОК. 0,12 A (100-120 в кезінде), ОК. 0,14 A (220-240 В кезінде)) Құрылғы өлшемі: Конструкция: салмағы 6 кг, өлшемдері - (Ұ x Е x Б) 325 мм x 305 мм x 135 мм, жоғары жиілікті керек-жарақтар кабелінің максималды ұзындығы-5 м Қауіпсіздік стандарттары: Электромагниттік үйлесімділік - IEC/DIN EN 60601-1-2, CISPR11 A класы; нормаларға сәйкестігі - IEC/DIN EN 60601-1, IEC/DIN EN 60601-2-2.

Комментарий к сроку хранения

Транспортировка и хранение осуществляется при температуре от -10 °C до 50 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
468105	Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, биполярный, многоразового использования	Электрохирургический прибор, который состоит из держателя (с элементами управления) и биполярного электрода, предназначенный для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Включает длинный тонкий электрод, присоединенный к держателю; может иметься просвет для аспирации/ирригации; доступны изделия различных форм (например, щипцы, жесткий зонд с элементами управления). Это изделие для многоразового использования.