РК-ИМН-5№021125

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

28.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021125

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) тиреотропты гормон концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ТТГ –ИФТ – БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 16 мМЕ/л ТТГ, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,25; 1,0; 4,0; 8,0 и 16 мМЕ/л ТТГ: В0 < В0,25 < В1,0 < В4,0 < В8,0 < В16. (В0,25–В0)/(В16–В0)×100, %, в пределах: 0,3-2,5. (В8,0–В0)/(В16–В0) ×100, %, в пределах: 40-70. Чувствительность, мМЕ/л, не более: 0,05. Концентрация ТТГ в контрольном образце, мМЕ/л: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,25-16 мМЕ/л, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, мМЕ/л, в пределах: 20% - 2,0-4,5; 50% - 6,0-9,5; 80% - 11-15.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 16 мХБ/л ТТГ бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. 1,0 кем емес. Құрамында 0; 0,25; 1,0; 4,0; 8,0 және 16 мХБ/мл ТТГ бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < В0,25 < В1,0 < В4,0 < В8,0 < В16. (В0,25–В0)/(В16–В0)?100, %, 0,3-2,5 шегінде. (В8,0–В0)/(В16–В0) ?100, %, 40-70 шегінде. Сезімталдығы, мХБ/л, 0,05 артық емес. Бақылау үлгісіндегі ТТГ концентрациясы, мХБ/л: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, 8 артық емес. «Ашылу» тесті, %, 90-110 шегінде. «Тәуелділік» тесті 0,25-16 мХБ/л концентрациялар диапазонында, %, 90-110 шегінде. Интерсепт, мХБ/л, 20% - 2,0-4,5; 50% - 6,0-9,5; 80% - 11-15 шегінде.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается.