РК МИ (ИМН)-0№026807

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026807

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер для внутриматочной инсеминации Wallace®

Торговое название каз

Жатырішілік инсеминацияға арналған катетер Wallace®

Назначение

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

Область применения

Репродуктология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер для внутриматочной инсеминации Wallace®, код изделия AIC18, представляет собой стерильное устройство. Катетер предназначен для введения отмытых сперматозоидов в полость матки. (Внутриматочная искусственная инсеминация). Это устройство состоит из гибкого внутреннего катетера и внешней оболочки, которая прикрепляется к внутреннему катетеру при помощи люер-совместимого адаптера. Внутренний катетер имеет равномерный просвет по всей длине, весит 16 г и вмещает 0,2 мл жидкости. Катетер имеет 2 боковых отверстия, расположенных на гладком, закрытом дистальном наконечнике. Внутренний катетер выступает на 5 см из внешней оболочки, которая содержит отметки с шагом 1 см на дистальном конце. Может использоваться только квалифицированным медицинским персоналом (или под его контролем) в соответствии с местными руководствами, регулирующими процедуру экстракорпорального оплодотворения.

Краткая техническая характеристика каз

Жатырішілік инсеминацияға арналған Wallace® катетері, бұйымның коды AIC18, стерильді құрылғы болып табылады. Катетер шайылған сперматозоидтарды жатыр қуысына енгізуге арналған. (жатырішілік жасанды инсеминация). Бұл құрылғы икемді ішкі катетерден және люер-үйлесімді адаптерінің көмегімен ішкі катетерге бекітілетін сыртқы қабықтан тұрады. Ішкі катетердің бүкіл ұзындығы бойынша біркелкі саңылауы бар, салмағы 16 г және 0,2 мл сұйықтық сыяды. Катетердің тегіс, жабық дистальды ұштығында орналасқан 2 бүйірлік тесігі бар. Ішкі катетер сыртқы қабықтан 5 см шығып тұрады, оның дистальды ұшында 1 см қадаммен белгілер бар. Экстракорпоралды ұрықтандыру процедурасын реттейтін жергілікті нұсқаулықтарға сәйкес тек білікті медициналық персонал (немесе оның қадағалауымен) қолдануға болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 28°C, для однократного использования.

код НМИРК	Наименование	Описание
584228	Катетер/набор для вспомогательных репродуктивных технологий	Изделие или набор изделий, в который входит гибкая полимерная трубка, предназначенная, в первую очередь, для переноса гамет (яйцеклеток или сперматозоидов) и/или эмбрионов в женские половые пути в целях искусственного оплодотворения (например, внутриматочной инсеминации или переноса гамет в фаллопиеву трубу). В дополнение к катетеру для "реального переноса" может прилагаться также и пробный катетер, предназначенный для оценки/получения подтверждения того, что перенос эмбриона будет успешным; как правило, также прилагаются изделия, используемые для введения катетера (например, внешний направляющий интродьюсер, стилет). Это изделие для одноразового использования.