РК-ИМН-5№021141

Тип

МИ

Дата регистрации

29.09.2020

Дата истечения

29.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021141

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор для триплексного ПЦР анализа на SARS-CoV-2 (форма F), 100 определений

Торговое название каз

SARS-CoV-2 (F формасы) триплексті ПТР талдауға арналған жинақ, 100 анықтама

Назначение

Набор для триплексного ПЦР анализа на SARS-CoV-2- это одношаговый мультиплексный тест ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в реальном времени для обнаружения нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 из мазков из носоглотки, ротоглотки и образцов слюны от лиц, подозреваемых в наличие COVID-19. Наборы рассчитаны на 100 экстракций. Наборы предназначены для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест основан на принципе последовательных реакций обратной транскрипции и ПЦР в реальном времени с обнаружением флуоресцентного зонда. Во время первой реакции очищенная вирусная РНК обратно транскрибируется в кДНК. Во время второй реакции последовательности-мишени амплифицируют из матрицы кДНК с помощью специфичных для мишени праймеров. Во время реакции амплификации специфичные для мишени флуоресцентные зонды связываются с амплифицированными фрагментами и затем разлагаются под действием полимеразы 5 '→ 3' экзонуклеазы. Высвобожденные флуорофоры генерируют сигнал, который обнаруживается и анализируется с помощью термоциклера для ПЦР в реальном времени. Набор SARS-Cov-2 Triplex ПЦР одновременно обнаруживает три мишени в областях кодирования белка ORF1ab, ORF8 и N, каждая на отдельном канале обнаружения. Это позволяет повысить надежность теста в случае возможных возникающих мутаций в областях, где связываются праймеры или зонды. Диагностическая чувствительность с 95% доверительным интервалом составила 100 %. Аналитическая чувствительность соответствует 1000 копий геномной РНК SARS-CoV-2 на 1 мл образца. 1 копия SARS-CoV-2 обозначает 1 геномный эквивалент (РНК-материал всего бактериального генома). Диагностическая специфичность с 95% доверительным интервалом составила 100 %. Аналитическая специфичность - нет потенциальной вероятности ложноположительных сигналов. Отсутствие обширной гомологии последовательностей указывает на отсутствие возможности гибридизации праймеров и зондов с геномами других патогенов дыхательных путей и генерации ложноположительных результатов.

Краткая техническая характеристика каз

Тест флуоресцентті зондты анықтай отырып, нақты уақыттағы кері транскрипция мен ПТР реакцияларының принципіне негізделген. Бірінші реакция кезінде тазартылған вирустық РНҚ қДНҚ-ға қайта транскрипцияланады. Екінші реакция кезінде нысана-бірізділігі кДНҚ матрицасынан спецификалық нысанаға тән праймерлердің көмегімен амплификацияланады. Амплификация реакциясы кезінде нысанаға тән флуоресцентті зондтар амплификацияланған фрагменттермен байланысады, содан кейін 5 '> 3' экзонуклеаза полимеразасының әсерінен ыдырауға түседі. Шығарылған флуорофорлар нақты уақыт режимінде ПТР үшін термоциклермен анықталатын және талданатын сигнал шығарады. «SARS-CoV-2 Triplex PCR» жинағы бір уақытта ORF1ab, ORF8 және N ақуызды кодтау саласындағы үш нысананы анықтайды, әрқайсысы жеке анықтау арнасында. Бұл праймерлер немесе зондтар байланысқан жерлерде болуы мүмкін мутация туындаған жағдайда тесттің сенімділігін арттыруға мүмкіндік береді. 95% сенімді аралықпен диагностикалық сезімталдық 100%-ды құрады. Аналитикалық сезімталдық 1 мл үлгіге SARS-CoV-2 геномдық РНҚ-ның 1000 көшірмесіне сәйкес келеді. SARS-CoV-2 1 көшірмесі 1 геномдық эквивалентті білдіреді (барлық бактериялық геномның РНҚ-материалы). 95% сенімді аралықпен диагностикалық спецификалығы 100%-ды құрады. Аналитикалық спецификалығы - жалған оң сигналдардың әлеуетті ықтималдығы жоқ. Кең жүйелі гомологияның болмауы праймерлер мен зондтарды басқа тыныс алу патогендерінің геномдарымен будандастыру және жалған оң нәтижелер алу мүмкіндігінің жоқтығын көрсетеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплект SARS-CoV-2 Triplex ПЦР следует хранить при температуре -18… -30 °C, предпочтительно в оригинальной упаковке, до истечения срока годности. Производитель гарантирует функциональность компонентов набора до 15 циклов замораживания и оттаивания. Срок годности комплекта указан на этикетке коробки с комплектом, срок годности для каждого компонента указан на соответствующей этикетке пробирки. Хранение при температуре + 25 °C допускается не более 5 дней (любой формы комплекта).