РК-ИМН-5№017189

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017189

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017189

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Концентрированный кислотный раствор для гемодиализа AG

Торговое название каз

AG гемодиализге арналған концентрацияланған қышқылды ерітінді

Назначение

Применяется для проведения гемодиализа на всех современных аппаратах «искусственная почка» при необходимости очищения крови от находящихся в ней вредных для организма веществ при следующих патологических состояниях: Острая почечная недостаточность, Хроническая почечная недостаточность, Отравления ядами и лекарствами (способными пройти через гемодиализную мембрану), Тяжелые нарушения электролитного состава крови, Отравление спиртами, Гипергидратация.

Область применения

ЛПУ, отделениях гемодиализа, отделениях искусственной детоксикации

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Канистра объем наполнения 5л-10л. Внешний вид: гладкая поверхность, цвет - белый, прозрачная, без царапин, без изъянов, без дефектов. Материал: полиэтилен высокой плотности. Крышка. Внешний вид: гладкая поверхность, твердые, красный, без дефектов, без царапин, без изъянов. Материал: полиэтилен высокой плотности. Продукция сертифицировано в соответствии с ISO 13485:2003 Класс защиты: 2 а Срок годности: 2 года; Хранить в сухом чистом помещении при от температуры +5°С до +30°C

Краткая техническая характеристика каз

Канистраны толтыру көлемі 5 л-10 л. Сыртқы түрі: беткейі тегіс, түсі – ақ, мөлідір, сызықсыз, сызаттарсыз, кемшіліктер мен ақаулардан тыс. Материалы: тығыздығы жоғары полиэтилен. Қақпағы. Сыртқы түрі: беткейі тегіс, қатты, қызыл түсті, сызықсыз, кемшіліктер мен ақаулардан тыс. Материалы: тығыздығы жоғары полиэтилен. Өнім ISO 13485:2003 сәйкес сертификатталған. Қорғау класы: 2 а Жарамдылық мерзімі:2 жыл Құрғақ таза бөлмеде t +10°С до +25°C температурада сақтау керек

Комментарий к сроку хранения

Растворы хранить в канистрах с плотно закрывающимися крышками при температуре от +5 °С до +30 °С, не более 3-х рядов в высоту, в сухих и защищенных от света местах. Держать вне досягаемости от детей

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.