РК-ИМН-5№014844
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014844
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.10.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014844
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Антигены кардиолипиновые
Торговое название каз
Кардиолипинді антигендер
Назначение
Диагностика сифилиса при исследовании активной плазмы или инактивирован-ной сыворотки в РМП
)Диагностика сифилиса при исследовании сыворотки крови в РСК
Область применения
Лабораторная и клиническая диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом спирта. Допускается выпадение на холоде кристаллов холестерина, которые легко растворяются при температуре (37±1) °С. Нестерильный.
Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Алкогольдің спецификалық иісі бар мөлдір, түссіз ерітінді.. Холестерин кристалдарының 10оС-ден төмен температурада түсуіне жол беріледі, олар температура (37±1) оС-ге дейін көтерілген кезде оңай ериді. Стерильді емес.
Жарамдылық мерзімі 1 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 10 °С до 20 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 165317 | Treponema pallidum антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Treponema pallidum в клиническом образце. |