РК МИ (ИМН)-0№026806

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026806

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система фильтрации для удаления лейкоцитов из концентрата тромбоцитов MacoPharma Tromboflex TDV

Торговое название каз

MacoPharma Tromboflex TDV тромбоциттер концентратынан лейкоциттерді жоюға арналған сүзу жүйесі

Назначение

Одноразовые системы Macopharma Thromboflex TDV предназначены для удаления лейкоцитов из концентрата тромбоцитов, полученного из лейкоцитарного тромбоцитарного слоя (ЛТС).

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Все части этой системы изготавливаются из ПВХ, пластифицированного диэтилгексилфталатом (DEHP), за исключением контейнера для хранения лейкоредуцированного концентрата тромбоцитов, изготовленного из ПВХ – бутирилтригексилцитрата (PVC-BTHC).

Краткая техническая характеристика каз

Лейкоредукцияланған тромбоциттер концентратын сақтауға арналған ПВХ – бутирилтригексилцитраттан (PVC-BTHC) дайындалған контейнерлерден басқа, жүйенің барлық бөліктері диэтилгексилфталатпен пластификацияланған (DEHP) ПВХ-дан дайындалады.

Комментарий к сроку хранения

Храните системы Macopharma Thromboflex TDV при температуре в диапазоне между + 15°С и + 30°C перед использованием

код НМИРК	Наименование	Описание
358742	Набор для донорской крови, однокамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора. Включает контейнер (стерильный гибкий пакет) с антикоагулирующим раствором, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия кровь проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнера. Это изделие для одноразового использования.