РК-ИМН-5№006528
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006528
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.10.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006528
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Картридж типа BiCart бикарбонатный (к аппаратам для гемодиализа): 650г; 720г; 1150г
Торговое название каз
BiCart типті бикарбонаттық картридж (гемодиализге арналған аппараттар үшін): 650г; 720г; 1150г
Назначение
Предназначен для лечения острой почечной патологии. Предназначен для приготовления жидкого бикарбонатного концентрата в режиме on-line с целью проведения гемодиализа.
Область применения
Нефрология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Картридж BiCart - патрон из полипропелена, содержит сухой порошок Натрия бикарбоната (NaНСОз), который является источником бикарбоната необходимого для приготовления диализирующего раствора.
Картридж SelectCart - патрон из полипропелена, содержит сухую соль Натрия хлорида (NaCl), которая после заполнения патрона водой для гемодиализа из гемодиализного аппарата и растворения используется для приготовления бикарбонатного диализирующего раствора.
Содержание: картридж BiCart не менее 720 г сухого порошка натрия бикарбоната (NaНСО3); картридж SelectCart не менее 1200 г сухой соли Натрия хлорида (NaCl).
Краткая техническая характеристика каз
BiCart картриджі - полипропеленнен жасалған патрон, құрамында Натрий бикарбонатының (NaНСОз) құрғақ ұнтағы бар, ол диализдейтін ерітіндіні дайындауға қажетті бикарбонат негізі болып табылады.
SelectCart картриджі - полипропеленнен жасалған патрон, құрамында Натрий хлоридінің (NaCl) құрғақ тұзы бар, ол патронды гемодиализдік аппараттан гемодиализге арналған сумен толтырғаннан кейін және еріткеннен кейін бикарбонаттық диализдейтін ерітіндіні дайындау үшін қолданылады.
Мөлшері: BiCart картриджі 720 г кем емес натрий бикарбонатының (NaНСО3) құрғақ ұнтағы; SelectCart картриджі 1200 г кем емес Натрий хлоридінің (NaCl) құрғақ тұзы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре ниже +40 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 605670 | Картридж с карбонатом натрия для очистки системы гемодиализа | Нестерильный картридж с безводным натрия карбонатом, подсоединяемый к системе циркуляции жидкости больничной системы гемодиализа для приготовления в линии раствора натрия карбоната и очистки жидкостных магистралей системы (удаление органических остатков, белков, жиров) в рамках программы тепловой дезинфекции. Раствором обычно споласкивается или промывается замкнутая петля в течение определенного времени. Устройство для одноразового использования. |