РК-ИМН-5№021160

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021160

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2020

Дата истечения

05.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021160

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор PANA RealTyper ™ HPV для скрининга

Торговое название каз

Скринингке арналған PANA RealTyper™ HPV жинағы

Назначение

Набор для ПЦР в режиме реального времени

Область применения

для in vitro диагностики

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор PANA RealTyper™ HPV для скрининга - это диагностический реагент in vitro для обнаружения вируса папилломы человека (ВПЧ) из шейки матки. Данный набор является амплифицированным ДНК тестом для качественного обнаружения в общей сложности 14 генотипов с высоким риском ВПЧ и 2 типами низкого риска ВЧП в системе ПЦР в реальном времени (полимеразной цепной реакции).

Краткая техническая характеристика каз

Скринингке арналған PANA RealTyper™ HPV жинағы - бұл жатыр мойнынан адам папиллома вирусын (АПВ) анықтауға арналған in vitro диагностикалық реагенті. Бұл жинақ нақты уақыттағы ПТР (полимеразды тізбекті реакция) жүйесіндегі жалпы алғанда жоғары қауіпті (HR) АПВ 14 генотиптерін және төмен қауіпті (LR) АПВ 2 генотиптерін сапалы анықтауға арналған амплификацияланған ДНҚ тесті болып табылады

Комментарий к сроку хранения

после вскрытия 3 месяца. Следует хранить при температуре: - 20 С

код НМИРК	Наименование	Описание
960809	Папилломавирус человека нуклеиновая кислота штаммов высокого риска ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из одного или множества штаммов папилломавируса человека (human papillomavirus (HPV)) высокого онкогенного риска, ассоциированных с раком шейки матки, которые могут включать в себя типы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и/или 68, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.