РК-ИМН-5№021167

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021167

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2020

Дата истечения

05.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021167

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Проводниковые катетеры Sherpa NX Active, Sherpa NX Balanced, размерами 5F, 6F, 7F, 8F, стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған Sherpa NX Active, Sherpa NX Balanced өткізгіш катетерлері, өлшемдері 5F, 6F, 7F,8F

Назначение

Управляемый катетер предназначен для создания путей введения терапевтических устройств. Проводниковые катетеры предназначены для использования в коронарной или периферической сосудистой системы.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводниковый катетер состоит из втулки Люэра, разгрузочная муфта, стержень, сегментов, вольфрамовой маркерной полоски, манжетов и мягкого наконечника. Стержень представляет собой полимерную трубку со слоями из различных материалов - нейлоновой внешней оболочки, оплетки из нержавеющей стали, нейлонового промежуточного слоя и смазывающего покрытия (силикон или HDPE). Проводниковые катетеры Medtronic имеют разные изгибы для соответствия определенным анатомическим особенностям. Проводниковые катетеры доступны в различных французских калибрах (5-9F), с боковыми отверстиями или без них, а также доступны катетеры различной длины.

Краткая техническая характеристика каз

Өткізгіш катетері Люэр төлкесінен, түсіру муфтасынан, стерженнен, сегменттерден, вольфрам маркер жолағынан, манжеттерден және жұмсақ ұштықтан тұрады. Стержень түрлі материалдардан жасалған қабаттары - сыртқы нейлон қабығы, тот баспайтын болаттан жасалған орама, аралық нейлон қабат және майлау жабыны (силикон немесе HDPE) бар полимерлі түтік болып табылады. Medtronic өткізгіш катетерлері белгілі бір анатомиялық ерекшеліктерге сәйкес келу үшін әртүрлі иілімдері бар. Өткізгіш катетерлер түрлі француз калибрларында (5-9F), бүйір саңылауларымен немесе оларсыз қолжетімді, сондай-ақ әртүрлі ұзындықтағы катетерлер бар

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.