РК-ИМН-5№021166

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021166

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2020

Дата истечения

05.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021166

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

ПЕТСАЛ, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей

Торговое название каз

ПЕТСАЛ, РА үшін сіңірілген сальмонеллезді диагностикалық сарысулар, диагностикалық мақсаттарға арналған лиофилизат

Назначение

Серологическая идентификация бактерий рода Salmonella в реакции агглютинации (РА) на предметном стекле

Область применения

Лабораторная микробиологическая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой гомогенную массу белого или кремового цвета, гигроскопичен, лиофилизированные иммунные адсорбированные сыворотки крови кроликов или баранов, содержащие антитела к отдельным О- и Н- антигенам сальмонелл. В соответствии с серологической классификацией бактерий рода Salmonella- выпускаются в виде моно- и поливалентных О- и Н- сывороток, содержащих О- и Н- агглютинины против соответствующих антигенов. После вскрытия ампулы растворяют согласно указанию на этикетке в 1 или 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Растворенные сыворотки могут храниться в пробирках, закрытых резиновыми пробками, при температуре (7±3) °С в течение 1 месяца. Проводят реакцию агглютинации на стекле. Учет реакции проводят при помощи лупы по четырехкрестной системе в течение 1 мин.

Краткая техническая характеристика каз

Медициналық бұйым бұл сальмонелланың жеке О- және Н- антигендеріне антиденелері бар қояндар мен қошқарлардың лиофилизацияланған иммундық сіңірілген қан сарысуы болып табылады. Salmonеllа тектес бактериясының серологиялық топтамасына сәйкес препараты құрамында мына тиісті антигендерге қарсы О- мен Н- агглютининдері бар моно- және поливалентті О- мен Н- сарысулары түрінде шығарылады. Ампуланы ашқаннан кейін құрғақ препаратты затбелгідегі көрсетілімдерге қарай 1 немесе 2 мл натрий хлоридінің 0.9 % стерильді ерітіндісінде ерітеді. Ерітілген сарысулары резеңке тығындармен жабылған сынауықтарда (7 ± 3) °С температурада бір ай сақталуы мүмкін. Агглютинация реакциясын шыныда қою керек. Есепке алуды төрткрест жүйесі бойынша жүргізеді 1 минут ішінде.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
136872	Множественные виды Salmonella spp. антигены изолята культуры ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества видов бактерий Salmonella, выделенных из клинического образца путем культивирования, методом агглютинации.