РК МИ (in vitro)-0№027411

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027411

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке крови (ХГЧ-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында хориондық гонадотропин концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (АХГ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для определения концентрации хорионического гонадотропина (ХГЧ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 500 МЕ/л ХГЧ, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 15; 50; 125; 250 и 500 МЕ/л ХГЧ В0<В15<В50<В125<В250<В500. (В15–В0)/(В500–В0)x100, %, в пределах 2-5. (В250–В0)/(В500–В0)x100, %, в пределах 50-70. Чувствительность, МЕ/л, не более 2. Концентрация ХГЧ в контрольном образце, МЕ/л: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации, (К.В.) %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-500 МЕ/л, %, в пределах 90-110. Интерсепт, МЕ/л, в пределах: 20% 60-100, 50% 170-240, 80% 300-450.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 500 ХБ/л АХГ бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, бірлік опт. тығыз., кем емес 1,0. Құрамында 0; 15; 50; 125; 250 және 500 ХБ/л АХГ бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы В0<В5<В50<В125<В250<В500. (В15–В0)/(В500–В0)x100, %, шегінде 2-5. (В250–В0)/(В500–В0)x100, %, шегінде 50-70. Сезімталдық, ХБ/л, артық емес 2. Бақылау үлгісіндегі АХГ концентрациясы, ХБ/л: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті, (Қ.К.) %, артық емес 8. «Ашу» тесті, %, шегінде 90-110. 15-500 ХБ/мл концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті,%, шегінде 90-110. Интерсепт, ХБ/л, шегінде 20% 60-100, 50% 170-240, 80% 300-450.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения.