РК-ИМН-5№021168

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2020

Дата истечения

05.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021168

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

БЕРЛЕЗ диагностикум эритроцитарный псевдотуберкулезный антигенный для РНГА, лиофилизат для диагностических целей

Торговое название каз

БЕРЛЕЗ ТГАР үшін эритроцитарлы жалғантуберкулезді антигенді диагностикумы, диагностикалау мақсатына арналған лиофилизат

Назначение

Выявление специфических антител с помощью реакции непрямой гемагглютинации в сыворотке крови людей и животных, больных и переболевших псевдотуберкулезом

Область применения

Клиническая серологическая диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов, сенсибилизированных специфическим полисахаридным антигеном, выделенным из псевдотуберкулезных бактерий сероварианта 1. Выпускается в комплекте с эритроцитами барана несенсибилизированнымиформалинизированными сухими для оценки специфичности реакций с исследуемыми сыворотками и сывороткой псевдотуберкулезной неадсорбированной кроличьей сухой для РНГА для контроля активности диагностикума. Диагностикум и несенсибилизированные эритроциты имеют вид аморфной массы коричневого цвета, после растворения - гомогенная взвесь коричневого цвета. Сыворотка - аморфная масса белого или слегка желтоватого цвета,после растворения - бесцветная или светло-желтая прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость. Постановку реакции макро- и микрометодами проводят в строго разграниченных по типам полистироловых панелях. При постановке реакции РНГА содержимое ампулы с диагностикумом и эритроцитами барана разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для получения 1 % взвеси. Содержимое ампулы с сывороткой псевдотуберкулезной (1:5) разводят в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, получая разведение 1:25. Разводят с соблюдением правил асептики. Разведенные диагностикум, эритроциты и сыворотка при температуре (10±2)°С могут храниться в течении 7 суток. Учет реакции проводят по четырехкрестной системе.

Краткая техническая характеристика каз

1 мл көлемнен лиофилизденген формалинденген эритроциттердің 10% жүзгіні, 1 сероварианттағы жалғантуберкулезді бактериялардан бөлінген сенсибилизацияланған спецификалық полисахаридті антигені болып табылады. Зерттелетін сарысулармен спецификалық реакция бағалауға арналған сенсибилизацияланбаған формалинденген қой эритроциттерімен және диагностикумның белсенділігін бақылауға арналған қоянның ТГАР үшін жалғантуберкулезді сіңдірілмеген құрғақ қансарысуымен жиынтықта шығарылады. Диагностикум және сенсибилизацияланбаған эритроциттер қоңыр түсті аморфты масса, еріткеннен кейін — қоңыр түсті біртекті жүзгін. Сарысу - ақ түсті немесе аздап сары тұсті аморфты масса, еріткеннен кейін — түссіз, немесе мөлдір ашық-сары немесе жеңіл бұлыңғырланған сұйықтық. Макро- және микроәдістермен реакция қоюды диагностикум түрлеріне қарай нақты бөлінген полистиролды панельдерде жүргізеді. ТГАР қою кезінде 1 % жүзгін алу үшін ампуланың ішіндегісін диагностикуммен және қойдың эритроциттерімен 10 мл натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісінде сұйылтады. Ампуланың ішіндегісін жалғантуберкулезді қансарысуымен (1:5) 5 мл натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісінде сұйылтады да, 1:25 сұйылтуды алады. Препараттарды асептика ережелерін сақтай отырып сұйылтады. Сұйылтылған диагностикум, эритроциттер мен қансарысуын (10 ± 2) °С температурада 7 тәулік бойы сақтауға болады. Есепке алуды төрткрест жүйесі бойынша жүргізеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения