РК-ИМН-5№021164

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021164

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2020

Дата истечения

05.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021164

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Мягкая силиконовая повязка Mepitel®, Mepitel® One

Торговое название каз

Mepitel®, Mepitel® One жұмсақ силикон таңғышы

Назначение

Повязка предназначена для разных видов ран, выделяющих экссудат, например разрывов кожи, кожных ссадин, ушитых ран, хирургических разрезов, ожогов первой и второй степени, рваных ран, трансплантатов разной толщины, облученной кожи, а также трофических язв и диабетической стопы. Также можно применять в качестве защитного слоя, покрывающего раны без экссудата, волдыри и области с ранимой кожей.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Mepitel представляет собой прозрачную перфорированную неабсорбирующую повязку. Открытая ячеистая структура позволяет отводить экссудат во вторичную абсорбирующую повязку. Это помогает уменьшить частоту смены повязки, непосредственно прилегающей к ране, и позволяет свести к минимуму воздействие на рану при смене вторичной повязки. Повязка имеет контактирующий с раневой поверхностью слой Safetac®, который создается с использованием уникальной технологии самоклеящихся повязок. Использование этого слоя минимизирует болевые ощущения у пациента и травмирование раны и кожи вокруг нее при удалении повязки. Повязка Mepitel состоит из следующих компонентов: • мягкой силиконовой накладки, контактирующей с раневой поверхностью (Safetac); • прозрачной и гибкой полиамидной сетки с открытой ячеистой структурой. Состав материала повязки: силикон, полиамид. Mepitel One представляет собой прозрачную перфорированную неабсорбирующую повязку. Перфорированная структура повязки Mepitel One позволяет экссудату проходить во внешнюю абсорбирующую повязку. Это помогает уменьшить частоту смены повязки, непосредственно прилегающей к ране, и позволяет свести к минимуму боль и травматизацию тканей при смене внешней повязки. Mepitel One может также использоваться в качестве самостоятельной повязки для защиты поврежденной кожи. Повязка создается с использованием уникальной технологии самоклеящихся повязок и имеет слой Safetac®, контактирующий с раневой поверхностью. Использование этого слоя минимизирует болевые ощущения у пациента и травмирование раны и кожи вокруг нее при удалении повязки. Mepitel One состоит из: • мягкого силиконового слоя, контактирующего с раневой поверхностью (Safetac), на одной стороне; • прозрачной, гибкой, тонкой перфорированной полиуретановой пленки.

Краткая техническая характеристика каз

Mepitel тесілген сіңірілмейтін мөлдір таңғыш болып табылады. Ашық ұяшықты құрылымы экссудатты екінші сіңіргіш таңғышқа шығаруға мүмкіндік береді. Бұл жарақатқа тікелей жабысып тұрған таңғышты ауыстыру жиілігін азайтуға көмектеседі және екінші таңғышты ауыстырған кезде жараға әсерді азайтуға мүмкіндік береді. Таңғышта жара беткейімен жанасатын Safetac® қабаты бар, ол өздігінен жабысатын таңғыштардың бірегей технологиясын қолдану арқылы жасалады. Бұл қабатты қолдану пациенттің ауырсыну сезімін және таңғышты алып тастағанда жара мен оның айналасындағы терінің жарақаттануын азайтады. Mepitel таңғышы келесі компоненттерден тұрады: • жараның беткейімен жанасатын жұмсақ силикон төсемі (Safetac); • ашық ұяшықты құрылымы бар мөлдір және икемді полиамидті тор. Таңғыш материалының құрамы: силикон, полиамид. Mepitel One тесілген сіңірілмейтін мөлдір таңғыш болып табылады. Mepitel One таңғышының тесілген құрылымы экссудатқа сыртқы сіңіргіш таңғышқа өтуге мүмкіндік береді. Бұл жараға тікелей жабысып тұратын таңғышты ауыстыру жиілігін азайтуға көмектеседі және сыртқы таңғышты ауыстырған кезде тіндердің ауыруы мен жарақаттануын азайтуға мүмкіндік береді. Mepitel One зақымдалған теріні қорғау үшін өздігінен таңылатын таңғыш ретінде де пайдаланылуы мүмкін. Таңғыш өздігінен жабысатын таңғыштардың бірегей технологиясын қолдану арқылы жасалады және жара беткейімен жанасатын Safetac® қабаты бар. Бұл қабатты пайдалану пациенттің ауырсыну сезімін және таңғышты алып тастағанда жара мен оның айналасындағы терінің жарақаттануын азайтады. Mepitel One мыналардан тұрады: • бір жағында жараның беткейімен жанасатын жұмсақ силикон қабаты (Safetac); • мөлдір, икемді, жұқа тесілген полиуретанды үлбір.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре ниже 30°C и относительной влажности от 0 до 75%.

код НМИРК	Наименование	Описание
545865	Повязка раневая неприлипающая, проницаемая	Стерильное покрытие для раны, обычно в форме пористого материала (например, мелкой сетки), пропитанное/покрытое веществом (например, вазелином, силиконом) или изготовленное из материала, препятствующего прилипанию к ложу раны, что уменьшает риск травмирования раны и окружающих ее тканей при удалении повязки; изделие не содержит антибактериальное средство. Поры изделия допускают дренаж экссудата из раны и нанесение лекарственных средств на рану. Может использоваться вместе с другими средствами для обработки ран для лечения хранических или послеоперационных ран, ожогов, носителей фиксации кожных трансплантатов/культивированных клеток, разрезов или царапин; изделие не является специальной ожоговой или марлевой повязкой. Это изделие одноразового использования.