РК-ИМН-5№021192

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021192

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2020

Дата истечения

07.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021192

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контроллер отсоединения спирали V-Grip®

Торговое название каз

V-Grip® спиралін ажыратуды бақылаушы

Назначение

Устройство отделения спирали V-Grip используется только для отсоединения спиралей MicroPlex (MCS) и эмболической системы Hydrocoil (HES)

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство отделения спирали V-Grip является изделием однократного применения с рабочей частью типа BF.Запрещается эксплуатировать устройство отделения спирали V-Grip в среде, где температура превышает 40 °C или с относительной влажностью более 75 %. Устройство отделения спирали V-Grip было разработано в соответствии с требованиями по ЭМС Директивы ЭМС 2014/30/ЕС и FDA. Совместимость была подтверждена соответствием следующим испытательным ограничениям стандарта IEC 60601-1-2:2014.

Краткая техническая характеристика каз

V-Grip® спиралін бөлу құрылғысы BF типті жұмыс бөлігімен бір рет қолданылатын бұйым болып табылады. Температурасы 40 °C-ден асатын немесе салыстырмалы ылғалдылығы 75%-дан асатын ортада V-Grip® спиралін ажырату бақылағышын пайдалануға тыйым салынады. V-Grip® спиралін ажыратуды бақылаушы ЭМС 2014/30/ЕО және FDA директивасының ЭМС талаптарына сәйкес әзірленді. Үйлесімділігі IEC 60601-1-2: 2014 стандартының келесі сынақ шектеулеріне сәйкес келді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).