РК МИ (in vitro)-0№026804

Тип

МИ

Дата регистрации

20.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026804

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения паратиреоидного гормона в сыворотке (плазме) крови «ПТГ-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) паратиреоидты гормонды иммуноферменттік анықтауға арналған «ПТГ-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения паратиреоидного гормона в сыворотке (плазме) крови «ПТГ-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации паратиреоидного гормона в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение концентрации ПТГ в сыворотке (плазме) крови используется в качестве вспомогательного метода в диагностике причин повышенного или сниженного уровней кальция, для дифференциации причин, связанных или не связанных с патологией паращитовидных желез, мониторинга эффективности лечения у пациентов с паратиреоидными заболеваниями для всех групп населения. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая специфичность. При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией ПТГ путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с помощью Набора «ПТГ-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания ПТГ в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «ПТГ-ИФА» не превышает 8,0 %. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «ПТГ-ИФА» концентрация ПТГ в сыворотке (плазме) крови не превышает 0,4 пмоль/л. Набор реагентов «ПТГ-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық спецификалығы. «ПТГ-ИФТ» Жинағының көмегімен болжамды интерферирлеуші заттардың белгілі бір мөлшері бар пулды қосу арқылы ПТГ концентрациясы белгілі сарысулардың тестілік пулын тестілеу кезінде сыналған сынамалардың бірде-біреуі айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Жаңадан өндірілуі. «ПТГ-ИФТ» Жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде ПТГ мөлшерін анықтау нәтижелерінің вариациясының коэффициенті 8,0%-дан аспайды. Сезімталдығы. «ПТГ-ИФТ» Жинағымен нақты анықталатын қан сарысуындағы (плазмасындағы) минималды ПТГ концентрациясы 0,4 пмоль/л-ден аспайды. «ПТГ-ИФТ» реагенттер жинағы бақылауды қоса алғанда, 96 рет анықтауға есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «ПТГ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8ºС в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до + 25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.