РК-ИМН-5№021184

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021184

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2020

Дата истечения

07.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021184

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Проводник Comet для определения давления в коронарных сосудах, с принадлежностями

Торговое название каз

Коронарлық тамырдағы қысымды анықтауға арналған Comet өткізгіші керек-жарақтарымен

Назначение

Проводник для определения давления Comet измеряет градиент артериального давления в области поражения коронарных сосудов в процессе проведения эндоваскулярных процедур. Проводник для определения давления путем измерения ФРК (фракционного резерва кровотока) также может использоваться в качестве коронарного проводника при проведении интервенционных процедур.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводник для определения давления Comet является одноразовым управляемым проводником с гидрофильным покрытием и с индивидуальным оптическим кабелем. Датчик давления установлен примерно в 3 см от дистального конца рентгеноконтрастного и формируемого прямого кончика. Спецификации изделия, включая диаметр и длину проводника, а также длина рентгеноконтрастного кончика приведены на этикетке изделия. Брахиальная и феморальная отметки располагаются на проксимальном сегменте проводника для определения давления и помогают определить положение проводника для определения давления относительно дистального кончика проводникового катетера. Проксимальные отметки совместимы с брахиальными и феморальными проводниковыми катетерами длиной не менее 90 или 100 см, соответственно.

Краткая техническая характеристика каз

Қысымды анықтауға арналған Comet өткізгіші - бұл гидрофильді жабыны бар және жеке оптикалық кабелі бар бір рет қолданылып басқарылатын өткізгіш болып табылады. Қысым датчигі рентгенконтрасттылы дисталды ұшынан және түзу ұшынан шамамен 3 см қашықтықта орнатылады. Өткізгіштің диаметрі мен ұзындығын, сондай-ақ рентгенконтрасттылы ұшының ұзындығын қоса алғанда, бұйымның сипаттамалары оның заттаңбасында көрсетілген. Брахиальды және феморальды белгілер қысымды анықтауға арналған өткізгіштің проксимальды сегментінде орналасқан және өткізгіш катетердің дистальды ұшына қатысты қысымды анықтауға арналған өткізгіштің қалпын анықтауға көмектеседі. Проксимальды белгілер ұзындығы сәйкесінше 90 немесе 100 см кем болмайтын брахиальды және феморальды өткізгіш катетерлермен үйлесімді болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света

код НМИРК	Наименование	Описание
111244	Проводник для системы внутрисосудистого гемодинамического мониторинга	Стерильный управляемый компонент системы внутрисосудистого гемодинамического мониторинга для измерений in vivo артериального давления и/или скорости кровотока во всех кровеносных сосудах, включая коронарные и периферические артерии, во время диагностики и/или интервенционных процедур. Он обычно состоит из длинного тонкого гибкого стержня со встроенными датчиками для измерения давления/кровотока на рабочем конце и датчика крутящего момента для облегчения навигации по сосудистой системе; на проксимальном конце изделия имеется ручка и кабель (или кабели) для соединения с системой мониторинга. Это изделие для одноразового использования.