РК-МТ-5№021183
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021183
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2020
Дата истечения
07.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021183
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Видеокамеры для формирования телевизионного сигнала цветного изображения от медицинских эндоскопов ВК-01-«Крыло»
Торговое название каз
ВК-01- «Крыло» медициналық эндоскоптарынан түсті кескіннің телевизиялық сигналын қалыптастыруға арналған бейнекамералар
Назначение
Видеокамеры предназначены для преобразования оптического изображения, проецируемого оптической системой эндоскопа на светочувствительную поверхность ПЗС-матрицы, в полный телевизионный сигнал цветного изображения
Область применения
Эндоскопия, эндоскопическая хирургия применяется в отделениях лечебных учреждений, использующих методики эндоскопических оперативных вмешательств
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Детали видеокамер и телевизионных головок не имеют контакта с внутренними тканями пациента, но могут иметь кратковременный контакт с внешними тканями пациента и медицинского персонала
Детали должны быть изготовлены из материалов:
- металлические - из сталей 12Х18Н 10Т ГОСТ 5632-72, 14Х17Н2 ГОСТ 5632-77, сплава алюминиевого Д16Т 4784-97, покрытого краской 64-1-89 порошковой ТУ 301-10-0-287-89.
- корпус блока и сетевой разъём – из полистирола ударопрочного ГОСТ 28250-89, покрытие лицевой и задней панелей – ПВХ пленка самоклеющаяся,
- резиновые - смесь резиновая ИРП-1265 ТУ 38.005.1166-98 (материал заменитель - смесь резиновая ИПР-1338 ТУ 38.005.1166-98).
Краткая техническая характеристика каз
Бейнекамералардың бөлшектері мен теледидарлардың бастиектері пациенттің ішкі тіндерімен жанаспайды, бірақ пациенттің және медициналық персоналдың сыртқы тіндерімен қысқа мерзімді жанасуы мүмкін.
Бөлшектер мына материалдардан дайындалуы тиіс:
- металл - 12Х18Н 10Т, МЕМСТ 5632-72, 14Х17Н2 МЕМСТ 5632-77 болаттарынан, Д16Т 4784-97 алюминий қорытпасынан , 64-1-89 бояуменқапталған, ТШ 301-10-0-287-89 ұнтақтанжасалуытиіс
- блок корпусы жәнежелілікажыратқыш-соққыға төзімді полистиролдан жасалған МЕМСТ 28250-89, беткіжәнеартқыпанельдердіңжабыны- өзіжабысатын ПВХ пленкаданжасалуытиіс
- резеңке - ИРП-1265 ТШ 38.005.1166-98 резеңкеқоспасы (алмастырғыш материал - ИПР-1338 ТШ 38.005.1166-98 резеңкеқоспасы).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Видеокамеры в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 3-х лет.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 754605 | Видеокамера хирургическая | Электрооптическое устройство (например, с микросхемой датчика изображений), предназначенное для получения видеозаписи открытой хирургической операции. Устройство предназначено для преобразования видеоизображений в форме последовательности электронных данных в соответствии с предварительно заданным стандартом; изображения обычно последовательно отображаются на экране монитора в видеоформате. Видеокамера может иметь возможность записи звука. |