РК-ИМН-5№021182
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021182
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2020
Дата истечения
07.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021182
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Компрессионное изделие для нижних конечностей VenoTrain Micro
Торговое название каз
VenoTrain micro аяқтарға арналған компрессиялық бұйымы
Назначение
• Долгосрочная терапия флебологических нарушений кровообращения ног, долгосрочная терапия лимфологических нарушений верхних и нижних конечностей:
• Профилактика (предотвращение) заболеваний вен.
• Первичное (врожденная недостаточность венозных стенок) и вторичное варикозное расширение вен (в качестве коллатерального кровообращения после перенесенного глубокого тромбоза вен нижних конечностей).
• Недостаточная проходимость вен.
• Варикозное расширение вен во время беременности.
• Профилактика (предотвращение) тромбоза.
• Тромбофлебит (поверхностное воспаление стенки вены), а также состояние после вылеченного флебита.
• Тромбоз глубоких вен нижних конечностей, а также состояние после тромбоза (образования сгустков крови в венах).
• Посттромботический синдром (хроническая венозная недостаточность вследствие тромбоза глубоких вен нижних конечностей).
• Последствия хронической венозной недостаточности (например, изменение цвета и отвердение кожи).
• После склерозов (облитерации вен) и хирургического вмешательства в венах.
• Отеки (опухоли в тканях вследствие избыточного отложения жидкости) во время беременности.
• Посттравматические (полученные в результате травмы) и постоперационные отеки.
• Лимфедемы (отек тканей вследствие нарушения лимфооттока) и липедемы (отеки жировой ткани).
• Ангиодисплазия (врожденный порок сосудов).
Область применения
Флебология, лимфология, сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материалы:
Ccl1 65% полиамид
35% эластан
Ccl2 55% полиамид
45% эластан
Классы компрессии:
Ccl1 (18-21 мм рт.ст.)
Ccl2 (23-32 мм рт.ст.)
Мысок: открытый и закрытый
Резинка четырех видов
50% микрофибры: дышащие, дружелюбные для кожи и легко очищаемые
Высокое содержание микрофибры делает ношение комфортным
Изделие доступно в различном дизайне с широким выбором расцветок.
Размерная система Perfect-Fit
Комфортные колготки благодаря облеганию по фигуре
Высокое качество чулочно-носочного изделия
Различные цвета, включая серию дизайна с расцветками «Tango» и «Jive»
Продукция авторизована согласно Oeko-Tex Standard 100 использовать торговую марку «Confidence in Textiles»
Краткая техническая характеристика каз
Материалдар:
Ccl1 65% полиамид 35% эластан
Ccl2 55% полиамид 45% эластан Компрессия кластары:
Ccl1 (18-21 с.б.мм )
Ccl2 (23-32с.б. мм)
Ұшы: ашық және жабық
Төрт түрлі резеңке 50% микрофибралар: тыныс алатын, теріге мейірімді және оңай тазаланатын
Микрофибраның жоғары мазмұны киюге ыңғайлы етеді
Өнім түрлі дизайнда кең түстермен қол жетімді.
Perfect-Fit өлшемді жүйесі
Сымбатқа сай жабысып тұратын жайлы колготки
Жоғары сапалы ұзын шұлық-шұлық бұйымдары
Түрлі түстер, соның ішінде «Tango» және «Jive» түстері бар дизайн сериясын қоса
Өнім Oeko-Tex Standard 100 сәйкес авторландырылған «Confidence in Textiles» саудар маркасын қолдану керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом месте, избегать воздействия прямого излучения (от радиатора, солнечных лучей)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 285132 | Носки/чулки компрессионные/сдавливающие, многоразового использования | Изделие в форме носка или чулка, предназначенная для плотного прилегания к ноге и ступне для компрессии/сдавливания (то есть градуированного или равномерного усилия), обычно для лечения/предотвращения нарушения и болезней кровообращения [например, венозной недостаточности, тромбоза глубоких вен (ТГВ)]. Это изделие не является лентой/рулоном или трубчатым поддерживающим бандажом и оно не предназначено для охвата таза. Обычно изготавливается из эластичного материала (например, из кругловязанной нейлоновой/спандекс-пряжи) и может называться компрессионными гольфами (чулками) для перелетов; не обладает антимикробными свойствами. Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях и/или для госпитализированных пациентов. Это изделие многоразового использования. |