РК-МТ-5№021180
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021180
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2020
Дата истечения
07.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021180
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Кислородный концентратор серии OZ в вариантах исполнения OZ-3-08UW0, OZ-5-01TW0, OZ-10-02TW0
Торговое название каз
OZ сериялы оттегілік концентратор, орындалу нұсқалары OZ-3-08UW0, OZ-5-01TW0, OZ-10-02TW0
Назначение
Кислородный концентратор - это электрический прибор, производящий газообразный кислород высокой концентрации - более 87%, с влажностью более 5% и регулируемой скоростью потока (от 0 до 10 литров в минуту, пригодный для дыхания человеком. Посредством аксессуаров входящих в комплект прибора – носовой канюли или маски кислород подается непосредственно к органам дыхания человека для вдыхания. Принцип действия прибора основан на молекулярной фильтрации молекул кислорода из окружающего воздуха физическим путем, не нарушая нормального объема содержания кислорода в окружающем воздухе. Прибор как источник чистого кислорода может использоваться в медицинских учреждениях и дома для пациентов, которым необходимо дыхание воздухом с повышенным содержанием кислорода (кислородная ингаляция). Также кислородный концентратор имеет функцию производства потока сжатого воздуха для аэрозольной лекарственной ингаляции. Сжатый воздух имеет отдельный выход, который активируется нажатием кнопки или снятием защитной крышки. Некоторые модификации концентратора могут иметь генератор анионов, функцию измерения насыщенности крови кислородом (сатурации) и пульса, при помощи напалечного датчика. Результаты измерения отображаются на дисплее концентратора.
Область применения
Кислородная терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полностью пластмассовый корпус — безопасный и надежный. Снабжен колесиками для перемещения по ровной поверхности и ручкой для транспортировки.
Удобная функция отключения на основе таймера.
Дополнительная защита с помощью предохранительного клапана избыточного давления.
Функция предупреждения об аварийном отключении питания звуковым сигналом.
Компрессор с тепловой защитой, обеспечивающей безопасность компрессора и концентратора.
Шнур питания, носовая канюля для кислорода, а также другие принадлежности могут храниться в специальном отсеке концентратора.
Низкий уровень шума.
Технические параметры:
Концентрация кислорода: 87%-95,5%.
Производительность (скорость потока) кислорода при номинальной концентрации:
1-3 л/мин для серии OZ-3-08UW0;
1-5 л/мин для серии OZ-5-01TW0;
1-10 л/мин для серии OZ-10-02TW0;
Количество выходов для подачи кислорода к пациенту:
для серий OZ-3-08UW0, OZ-5-01TW0 – 1;
для серии OZ-10-02TW0 – 2;
Максимальное давление кислорода на выходе: 45кПа + 4,5кПа
Скорость потока сжатого воздуха (для исполнения с аэрозольным ингалятором): 20 л/мин
Ограничитель давления: срабатывает при 250кПа+25кПа
Уровень шума: не более 55 дБ
Электропитание: AC220В±10% 50Гц 1,4А (АС220В-240В)
Потребляемая мощность: не более:
250 Вт для серии OZ-3-08UW0;
350 Вт для серии OZ-5-01TW0;
750 Вт для серии OZ-10-02TW0;
Вес нетто:
14,5 кг для серии OZ-3-08UW0;
19 кг для серии OZ-5-01TW0;
45 кг для серии OZ-10-02TW0;
Диапазон измерения сатурации: 35-99% (только для версии с пульсоксиметром)
Диапазон измерения пульса: 30-250 уд.мин. (только для версии с пульсоксиметром)
Габаритные размеры приборов: не более
высота 33см Х длина 35см Х высота 67см
Минимальное время работы: 30 мин
Рабочая система: рассчитана для продолжительной работы.
Нормальные рабочие условия:
Температурный диапазон: 10ᵒС-35ᵒС
Относительная влажность: 20%-60%
Атмосферное давление: 86кПа-106кПа.
Краткая техническая характеристика каз
Корпусы толығымен пластмасстан жасалған — қауіпсіз әрі сенімді. Тегіс беттерде жылжытуға арналған доңғалақтармен және тасымалдау тұтқасымен жабдықталған.
Таймер негізінде ыңғайлы ажырату функциясы бар.
Артық қысымнан сақтандыру клапанының көмегімен қосымша қорғаныс қарастырылған.
Дыбыстық сигнал арқылы қуаттың апаттық ажырауы туралы ескерту функциясы да бар.
Компрессор мен концентратордың қауіпсіздігін қамтамасыз ететін жылулық қорғанысы бар компрессор.
Қуат сымын, оттегіге арналған мұрын канюлясын, сондай-ақ басқа керек-жарақтарды концентратордың арнайы бөлімінде сақтауға болады.
Шуыл деңгейі төмен.
Техникалық параметрлер:
Оттегі концентрациясы: 87%-95,5%.
Атаулы концентрация кезіндегі оттегі өнімділігі (ағын жылдамдығы):
OZ-3-08UW0 сериясы үшін 1-3 л/мин;
OZ-5-01TW0 сериясы үшін 1-5 л/мин;
OZ-10-02TW0 сериясы үшін 1-10 л/мин;
Емделушіге оттегі беру шығыстарының саны:
OZ-3-08UW0, OZ-5-01TW0 сериялары үшін – 1;
OZ-10-02TW0 сериясы үшін – 2;
Шығысындағы ең жоғары оттегі қысымы: 45кПа + 4,5кПа
Сығылған ауа ағынының жылдамдығы (аэрозольді ингалятормен орындалған нұсқалар үшін): 20 л/мин
Қысымды шектегіш: 250кПа+25кПа кезінде қосылады
Шуыл деңгейі: 55 дБ-ге дейін
Электр қуаты: AC220В±10% 50Гц 1,4А (АС220В-240В)
Тұтынылатын қуаттылық:
OZ-3-08UW0 сериясы үшін 250 Вт;
OZ-5-01TW0 сериясы үшін 350 Вт;
OZ-10-02TW0 сериясы үшін 750 Вт дейін;
Нетто салмағы:
OZ-3-08UW0 сериясы үшін 14,5 кг;
OZ-5-01TW0 сериясы үшін 19 кг;
OZ-10-02TW0 сериясы үшін 45 кг;
Сатурацияны өлшеу ауқымы: 35-99% (тек пульсоксиметрі бар нұсқалар үшін)
Тамыр соғуын өлшеу ауқымы: 30-250 соққы мин. (тек пульсоксиметрі бар нұсқалар үшін)
Аспаптардың габариттік өлшемдері: биіктігі 33см Х ұзындығы 35см Х биіктігі 67см дейін
Ең аз жұмыс уақыты: 30 мин
Жұмыс жүйесі: ұзақ мерзімді жұмысқа арналған.
Қалыпты жұмыс жағдайы:
Температуралық ауқым: 10?С-35?С
Салыстырмалы ылғалдылық: 20%-60%
Атмосфералық қысым: 86кПа-106кПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения: от -10°С до +40°С
Относительная влажность до 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 783238 | Концентратор кислорода мобильный/портативный | Мобильное/портативное устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для концентрирования кислорода (O2) из окружающего воздуха и доставки концентрированного O2, обычно через присоединенную назальную канюлю, пациенту, нуждающемуся в кислородной терапии. Обрабатывает воздух через внутреннюю систему фильтрации, например, "молекулярное сито" (цеолитовые гранулы или мембраны), имеющее большую общую площадь поверхности для отделения азота (N2) из воздуха. Обычно состоит из воздушного компрессора, фильтров, сдвоенных камер, резервуара и элементов управления. Концентрация O2 изменяется в зависимости от используемой скорости потока. Устройство используется в домашних условиях, в медицинских учреждениях или в транспортных средствах и, как правило, имеет внутренние батареи для мобильного использования. |