РК-МТ-5№021179
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021179
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2020
Дата истечения
07.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021179
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Моторная система Acculan 4 дрели
Торговое название каз
Acculan 4 бұрғы моторлы жүйесі
Назначение
Дрель в сочетании с соответствующей насадкой и инструментом, используются для обработки твердых тканей, хрящей и родственных структур, заменителей костных тканей, для вкручивания и выкручивания костных штырей и установки спиц. кардиохирургии, комбустиологии, стоматологии.
Область применения
хирургия, травматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Acculan 4 дрель – ример
Размеры устройства:
Длина 207 мм, ширина 121 мм, высота 55 мм (при готовности к эксплуатации).
Электроснабжение:
Для питания используется никель-металлгидридная батарея, с постоянным напряжением 9,6 В, мощностью 1,95 Ач.
Стандарты безопасности:
Электромагнитная совместимость IEC/DIN EN 60601-1-2.
Соответствие нормам IEC/DIN EN 60601
Максимальная мощность – ок. 250W;
Макс. Крутящий момент – 23 Нсм;
Макс. Число оборотов - 26 000 об/мин;
Направление движения – правый/левый ход, осциллирующее движение;
Канюляция – 4 мм;
Вес при полной готовности к эксплуатации – 1.25 кг +/- 10%;
Номинальный режим работы – режим с непериодическими изменениями нагрузки и частоты вращения (тип S9 согласно IEC EN 60034-1);
Виды режимов работы – сверление (правый/левый ход), фрезерование (правый/левый ход); сверление (осциллирующее движение); режим пиления с помощью GB660R;
Acculan 4 дрель малая
Размеры устройства:
Длина 177 мм, ширина 124 мм, высота 55 мм (при готовности к эксплуатации).
Электроснабжение:
Для питания используется литий-ионный аккумулятор, с постоянным напряжением 9,9 В, энергоёмкость 10,89 Втч.
Стандарты безопасности:
Электромагнитная совместимость IEC/DIN EN 60601-1-2.
Соответствие нормам IEC/DIN EN 60601
Число оборотов – мин 0 об/мин – макс 1 250 об/мин;
Максимальная мощность – ок. 85W;
Внутренний канал – 3.3 мм;
Вес при полной готовности к эксплуатации – 0.84 кг +/- 10%;
Направление движения - правый/левый ход, осциллирующее движение;
Номинальный режим работы – режим с непериодическими изменениями нагрузки и частоты вращения (тип S9 согласно IEC EN 60034-1);
Виды режимов работы – сверление (правый/левый ход), интрамедуллярное римирование (правый/левый ход); сверление (осциллирующее движение); режим пиления с помощью GB891R; режим пиления с помощью GB892R;
Краткая техническая характеристика каз
Acculan 4 бұрғы - ример
Құрылғы өлшемдері:
Ұзындығы 207 мм, ені 121 мм, биіктігі 55 мм (пайдалануға дайын болған кезде).
Электрмен жабдықтау:
Тұрақты кернеуі 9,6 В және қуаты 1,95 Ач қуаттандыруға арналған никель-металлгидридті батарея қолданылады.
Қауіпсіздік стандарттары:
Электромагниттік үйлесімділік IEC / DIN EN 60601-1-2.
IEC / DIN EN 60601 сәйкес келеді
Максималды қуат-шамамен 250W;
Макс. момент - 23 Нсм;
Айналымдар саны-26 000 айн/мин;
Қозғалыс бағыты-оң / сол қозғалыс, тербелмелі қозғалыс;
Каннюляция-4 мм;
Пайдалануға толық дайын болған кездегі салмағы - 1.25 кг + / - 10%;
Номиналды жұмыс режимі-жүктеме мен айналу жиілігінің периодты емес өзгерістері бар режим (IEC EN 60034-1 сәйкес S9 түрі);
Жұмыс режимдерінің түрлері-бұрғылау (оң / сол жүріс), фрезерлеу (оң / сол жүріс); бұрғылау (тербелмелі қозғалыс); gb660r көмегімен аралау режимі;
Acculan 4 шағын бұрғылау
Құрылғы өлшемдері:
Ұзындығы 177 мм, ені 124 мм, биіктігі 55 мм (пайдалануға дайын болған кезде).
Электрмен жабдықтау:
Қуат үшін тұрақты кернеуі 9,9 В, энергия сыйымдылығы 10,89 Вт литий-ионды аккумулятор қолданылады.
Қауіпсіздік стандарттары:
Электромагниттік үйлесімділік IEC / DIN EN 60601-1-2.
IEC/DIN EN 60601 нормаларына сәйкестігі
Айналым саны-мин 0 айн / мин-макс 1 250 айн / мин;
Максималды қуат-шамамен 85W;
Ішкі арна - 3.3 мм;
Пайдалануға толық дайын болған кездегі салмағы - 0.84 кг + / - 10%;
Қозғалыс бағыты-оң / сол қозғалыс, тербелмелі қозғалыс;
Номиналды жұмыс режимі-жүктеме мен айналу жиілігінің периодты емес өзгерістері бар режим (IEC EN 60034-1 сәйкес S9 түрі);
Жұмыс режимдерінің түрлері-бұрғылау (оң / сол жүріс), интрамедуллярлық римдеу (оң / сол жүріс); бұрғылау (тербелмелі қозғалыс); gb891r көмегімен аралау режимі; GB892R көмегімен аралау режимі;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Транспортировка и хранение осуществляется при температуре от -10 °C до 50 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 841272 | Дрель/пила хирургическая универсальная, с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи | Комплект изделий, предназначенных для резекции костей и твердых тканей (например, хряща, связок) во время хирургического вмешательства; он не имеет специального назначения для проведения конкретных клинических процедур. Он включает в себя блок перезаряжаемых батарей/блок управления, обеспечивающие низковольтное питание, моторы/наконечники/насадки, а также различные инструменты (например, сверла, боры, лезвия пил, наконечники отверток, проволочные направители). Изделие не предназначено для подключения к электросети. |