РК-ИМН-5№021194

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021194

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum – Ureaplasma parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008

Торговое название каз

Уреалитикум және парвум уреаплазмасының (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) ДНҚ-сын және олардың дифференциациясын ТШ 9398-018-46482062-2008 бойынша полимеразалы тізбектік реакция әдісімен анықтауға арналған (ПЛАЗМОГЕН-УП) реагенттер жинағы

Назначение

Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) и их дифференциации методом ПЦР в биологическом материале человека).

Область применения

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) и их дифференциации методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят. Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике для диагностики уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) и их дифференциации in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на 96 определений для исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» и 100 определений для исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» и «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза», включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов. Набор реагентов в фасовках U и W рассчитан на проведение 96 определений при условии постановки не менее 5 образцов в одном исследовании (3 неизвестных образца, положительный и отрицательный контрольные образцы). Количество образцов (n) – 298. Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ): – Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum – Ureaplasma parvum) - 99,1% (96,0; 99,9); - Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum) -100% (95,4; 100); - Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum) - 97,9% (91,1; 99,8). Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ): – Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum – Ureaplasma parvum) - 99,5% (97,7; 100); - Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum) -99,6% (98,2; 99,6); - Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum) - 99,6% (98,3; 100).

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және белгісіз үлгілерді, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін талдауды қоса алғанда, «Нақты уақыт режиміндегі детекциясымен ПТР» орындау үшін 96 анықтамаға есептелген және «Ақырғы нүктесі бойынша флуоресцентті детекциясымен ПТР» орындау үшін 100 анықтамаға есептелген. U және W өлшеп-орауындағы реагенттер жинағы бір зерттеуде кемінде 5 үлгі қойылған жағдайда (3 белгісіз үлгі, оң және теріс бақылау үлгілері) 96 анықтама жүргізуге есептелген. Үлгі саны (n) - 298. Диагностикалық сезімталдық (95% CI): - Уреаплазма уреалитикумы және парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) - 99,1% (96,0; 99,9); - уреаплазма уреалитикумы (Ureaplasma urealyticum) -100% (95,4; 100); - Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum) - 97,9% (91,1; 99,8). Диагностикалық ерекшелігі (95% CI): - Уреаплазма уреалитикумы және парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) - 99,5% (97,7; 100); - уреаплазма уреалитикумы (Ureaplasma urealyticum) -99,6% (98,2; 99,6); - Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum) - 99,6% (98,3; 100).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq MAX, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноTaq MAX следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защи