РК-ИМН-5№014811

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014811

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Самораскрывающиеся стент системы Protege в различных вариантах исполнения: Protege RX, Protege GPS, Protege EverFlex, EverFlex на системе доставки Entrust, стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Protege өздігінен ашылатын стент жүйелер түрлі орындалу нұсқаларында: Protege RX, Protege GPS, Protege EverFlex, EverFlex Entrust жеткізу жүйесінде, стерильді, бір рет қолданылатын

Назначение

Стент показан к применению в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском внезапного закрытия или угрожающего закрытия после выполнения чрезкожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной или подключичной артерии. Целью стентирования является увеличение и сохранение диаметра просвета артерии.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для установки периферического самораскрывающегося стента PROTEGE EverFlex, Protege GPS, Protege RX, EverFlex + , EverFlex на системе доставки Entrust представляет собой систему нитинолового стента, предназначенного для постоянной имплантации. Самораскрывающийся стент изготавливается из никель-титанового сплава (нитинола) и выпускается предварительно установленным на проводную систему доставки и систему введения и установки Rapid Exchange (Rx) - случае Protege RX. Стент вырезается из нитиноловой трубки в виде открытой решетчатой конструкции и оснащается танталовыми рентгеноконтрастными маркерами с проксимального и дистального концов. После установки стент приобретает заранее заданный диаметр и оказывает постоянное мягкое давление кнаружи, чем и обеспечивается его раскрытое состояние (проходимость).

Краткая техническая характеристика каз

Entrust жеткізу жүйесіндегі PROTEGE EverFlex, Protege GPS, Protege RX, EverFlex + , EverFlex шеткері өздігінен ашылатын стентті орнатуға арналған жинағы - тұрақты имплантацияға арналған нитинолды стент жүйесі болып табылады. Самораскрывающийся стент никель-титан қорытпасынан (нитинол) және сымды жеткізу жүйесіне және Rapid Exchange (Rx) енгізу және орнату жүйесіне алдын ала орнатылған - protege RX жағдайында шығарылады. Стент ашық торлы құрылым түрінде нитинол түтігінен кесіледі және проксимальді және дистальді ұштарынан тантал рентгенконтрасты маркерлермен жабдықталады. Орнатқаннан кейін стент алдын ала белгіленген диаметрге ие болады және тұрақты жұмсақ қысымды сыртқа шығарады, бұл оның ашылған жай-күйін (өтімділігін) қамтамасыз етеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном, сухом и прохладном месте.Самораскрывающиеся стент системы Protege GPS, Protege EverFlex, EverFlex на системе доставки Entrust – 3 года Самораскрывающаяся стент система Protege RX– 2 года