РК-МТ-5№114913

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№114913

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№114913

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Автоматический наружный дефибриллятор HeartStart FRx (861304)

Торговое название каз

HeartStart FRx (861304) автоматты сыртқы дефибрилляторы

Назначение

Обеспечение внешней дефибрилляции при оказании помощи лицам с внезапной остановкой сердца.

Область применения

Наружная дефибрилляция.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Компактный прибор с питанием от батареи, может использоваться персоналом с минимальным уровнем подготовки. Параметры импульса - бифазный усеченный экспоненциальный. Энергия разряда - 150 Дж номинально на нагрузку 50 Ом для взрослых. С установленным ключом для детей/грудных детей - 50Дж номинально на нагрузку 50Ом. Продолжительность цикла "разряд-разряд" < 20 сек., включая анализ. Для дефибрилляции ребёнка и грудного ребёнка весом менее 25 кг либо младше 8 лет используется ключ для дефибрилляции детей/ грудных детей. Встроенная функция полного анализа ритмов ЭКГ. Источник питания: марганцево-литиевая батарея, обеспечивает 200 разрядов - 9В пост. тока, 4,2 А/ч. Голосовые подсказки на русском языке. Соответствие стандарту RTCA/DO-160E:2002 для бортового авиационного оборудования. Условия эксплуатации и режим ожидания: температура - 0 - 50°С, относительная влажность 10% - 75%. Размеры: 6,0см (высота) x 18,0 см (длина) x 22,0см (ширина). Масса 1,6кг с батареей и электродами.

Краткая техническая характеристика каз

Батареядан қоректенетін шағын аспапты дайындау деңгейі аз персонал қолдана алады. Импульс параметрлері - бифазалық керілген экспоненциалды. Разряд энергиясы- ересектер үшін 50 Ом жүктемеге 150 Дж номиналды. Балалар/емшектегі балалар үшін белгіленген кілтпен-50 Дж жүктемеге номиналды. "Разряд-разряд" циклының ұзақтығы < 20 сек. талдауды қоса алғанда. Салмағы 25 кг кем немесе 8 жастан кіші бала мен емшек баланың дефибрилляциясы үшін балалардың/емшек балалардың дефибрилляциясы үшін кілт пайдаланылады. ЭКГ ырғақтарын толық талдаудың кіріктірілген функциясы. Қуат көзі: марганец-литий батареясы, 200 разрядты - 9В пост қамтамасыз етеді. Орыс тіліндегі дауыстық кеңестер. Борттық Авиациялық жабдық үшін RTCA/DO-160E:2002 стандартына сәйкестігі. Пайдалану шарттары және күту режимі: температура-0-50°С, салыстырмалы ылғалдылық 10% - 75%.Өлшемдері: 6,0 см (биіктігі) x 18,0 см (ұзындығы) x 22,0 см (ені). Салмағы 1,6 кг батарея және электродтар.

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температуры: от -0°С до +50°С, влажность – 10% - 75%, без образования конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
964074	Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи	Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечных аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего подает звуковой/визуальный сигнал оператору, чтобы он мог активировать дефибрилляцию сердца путем применения электрического разряда к поверхности грудной клетки. Устройство предназначено для применения медицинскими работниками (например, фельдшерами, медицинским персоналом) в медицинских учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и пары накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно также включает в себя внутренние аккумуляторные батареи, которые должны быть заряжены перед использованием.