РК-ИМН-5№014873

Тип

МИ

Дата регистрации

08.10.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014873

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Баллонный дилатационный катетер Euphora Rapid Exchange, диаметром (мм) 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00 и длиной (мм) 6, 10, 12, 15, 20, 25, 30

Торговое название каз

Euphora Rapid Exchange баллондық дилатациялық катетері, диаметрі (мм) 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00 және ұзындығы (мм) 6, 10, 12, 15, 20, 25, 30

Назначение

Баллонный дилатационный катетер предназначен для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или шунта с целью улучшения перфузии миокарда. Кроме того, баллонный дилатационный катетер (баллон моделей 2,00 мм—4,00 мм) показан для дилатации баллонорасширяемых стентов после развертывания.

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер Euphora - это полуэластичный (ПЭ) катетер нового поколения, предназначенный для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или обходного шунта с целью улучшения перфузии миокарда. Баллонный дилатационный катетер Rapid Exchange Euphora™ представляет собой систему быстрой замены для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). Имеются устройства Euphora в баллонах диаметром 1.5 - 4.0мм, а также в баллонах длиной 6 - 30мм. Номинальное давление Euphora составляет 8 атм. На проксимальном конце катетера имеется охватывающий люэровский коннектор для подсоединения устройства для раздувания. В катетере имеется просвет, который позволяет использовать проводник для позиционирования катетера. Рентгеноконтрастные баллонные маркеры обеспечивают точное размещение. На шафте имеются маркеры для методов плечевого и бедренного доступа. Проксимальная часть катетера включает в себя гипотрубку (тело катетера) из нержавеющей стали 304 с ПТФЭ покрытием и жесткую проволоку из нержавеющей стали 304V. Дистальная часть катетера состоит из наконечника Pebax, баллона Pebax, прозрачного наружного вала, а также трехслойного внутреннего и переходного валов.

Краткая техническая характеристика каз

Euphora катетері - бұл миокард перфузиясын жақсарту үшін коронарлық артерияның стеноздық аймағын немесе айналмалы шунтты баллонды дилатациялауға арналған жартылай серпімді (ПЭ) жаңа буын катетері. Rapid Exchange Euphora™ баллондық дилатациялық катетері тері арқылы транслюминальді коронарлық ангиопластикаға (ТТКА) арналған жылдам ауыстыру жүйесі болып табылады. Euphora құрылғылары диаметрі 1.5 - 4.0 мм баллондарда, сондай - ақ ұзындығы 6-30 мм баллондарда бар. Euphora номиналды қысымы 8 атм. Катетердің проксимальді ұшында үрлеуге арналған құрылғыны жалғайтын қаусыратын люэр коннекторы бар. Катетерде өзек бар, ол катетерді позициялауға арналған өткізгішті пайдалануға мүмкіндік беретін өткізгіш бар. Рентгеноконтрастылы баллондық маркерлер дәл орналасуын қаммасыз етеді. Шафта иық және жамбас жетімділігі тәсілдеріне маркерлер бар. Катетердің проксимальды бөлігі ПТФЭ жабыны бар 304 тот баспайтын болаттан жасалған гипотрубканы (катетер денесі) және 304V тот баспайтын болаттан жасалған қатты сымды қамтиды. Катетердің дистальды бөлігі Pebax ұшынан, Pebax баллоннан, мөлдір сыртқы біліктен, сондай-ақ үш қабатты ішкі және өтпелі біліктерден тұрады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения