РК-ИМН-5№021199
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021199
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.10.2020
Дата истечения
08.10.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021199
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер SOFIA ™ / SOFIA ™ Plus и SOFIA ™ EX
Торговое название каз
SOFIA ™ / SOFIA ™ Plus және SOFIA ™ EX катетерлері
Назначение
Катетер SOFIA показан для общего внутрисосудистого применения, включая нейрососудистую и периферическую сосудистую сети. Катетер SOFIA может быть использован для облегчения введения диагностических или терапевтических устройств. SOFIA не предназначен для использования в коронарных артериях
Область применения
Нейроинтервенционная хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер SOFIA является незаостренным, одно просветным гибким катетером, армированным спиральной и плетеной обмоткой. Дистальный сегмент может изменять форму под действием пара для облегчения выбора сосуда; он также имеет гидрофильное покрытие для навигации через сосудистые сети. Рентген контрастная метка расположена на дистальном конце катетера для визуализации во время флуороскопии.
Краткая техническая характеристика каз
SOFIA катетері спиральді және өрілген ораммен нығайтылған үшкір емес, бір қуысты иілгіш катетер болып табылады. Дистальді сегментінің пішіні тамырдың таңдалуын жеңілдетуге арналған будың әсерінен өзгеруі мүмкін; оның тамыр торлары арқылы навигациялауға арналған гидрофильді жабыны да болуы мүмкін. Рентгенконтрастылы таңба флуороскопия кезінде көзбен көру үшін катетердің дистальді ұшында орналасқан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 615255 | Катетер аспирационный для тромбэктомии | Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования. |