РК-ИМН-5№021208

Тип

МИ

Дата регистрации

09.10.2020

Дата истечения

09.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021208

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Primo MRI VR SureScan

Торговое название каз

Primo MRI VR SureScan цифрлық бір камералы имплантацияланатын кардиовертер-дефибрилляторы

Назначение

Устройство Primo MRI VR SureScan предназначено для автоматизированного лечения пациентов, которые имели ранее или в настоящее время имеют значительный риск развития угрожающих жизни желудочковых аритмий и преходящих предсердных аритмий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Primo MRI VR SureScan представляет собой мультипрограммное кардио-оборудование, которое автоматически воспринимает желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и обеспечивает ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции, а также контролирует и регулирует частоту сердечного ритма пациента посредством активизации однокамерной частотно-адаптивной стимуляции при брадикардии; Устройство: коннекторы DF-4/ DF-1; масса: 77г; объем: 33 см3; Габариты: 66 мм/64 мм x 51 мм x 13 мм; Материалы, контактирующие с тканями человека - Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Рентген контрастный идентификатор PFZ/ PXT. Форма корпуса: Физиологическая контурированная; Батарея: Гибридная CFx литий/серебряная ванадийоксидная Максимальная поставляемая энергия 36Дж. Максимальная накопленная энергия 42Дж. Стандартное время зарядки в начале службы 8,3 сек. Стандартное время на момент наступления рекомендуемого времени замены (RRT) 12,3 сек. Срок службы: не менее 10 лет (с учётом полугодовых шоков с максимальной мощностью, с 50% стимуляцией ПЖ, амплитуда 2,5 В, сопротивление 600 Ом, ежеквартальные передачи данных с помощью удаленного наблюдения). Кардиак Компас – обзор состояния пациента за предшествующие 14 месяцев, с графиками: частоты возникновения аритмий, частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, двигательной активности пациента, и эпизодов терапии (антитахистимуляция, дефибрилляция) с помощью устройства. Технология для сокращения количества необоснованных шоков СмартШок: морфологический дискриминатор высокой точности; алгоритм для распознавания гиперчувствительности Т-волны. Алгоритм для распознавания электромагнитного шума на электродах. Алгоритм для подачи тревожного сигнала при повреждении электрода. Алгоритм Подтверждение+ для предотвращения нанесения шока при неустойчивых ЖТ МРТ совместимость – 1,5 Т и 3 Т, без зон ограничения сканирования (включая область сердца), без ограничения по росту пациента, без ограничения по продолжительности процедуры МРТ сканирования, при условии имплантации с МРТ-совместимыми электродами, а также соблюдении требуемых производителем условий проведения исследования

Краткая техническая характеристика каз

Primo MRI VR SureScan цифрлық бір камералы имплантацияланатын кардиовертер дефибрилляторы - қарынша тахиаритмиясын (VT / VF) автоматты түрде сезінетін және дефибрилляция, кардиоверсия және тахикардияға қарсы ынталандырумен емдеуді қамтамасыз ететін, сондай-ақ жүрек соғу жиілігін басқаратын және басқаратын көп бағдарламалы кардиоаппаратура. брадикардиядағы бір камералы жиілікті-бейімделуді ынталандыруды белсендіру; Құрылғы: DF-4 / DF-1 қосқыштары; салмағы: 77г; көлемі: 33 см3; Өлшемдері: 66 мм / 64 мм х 51 мм х 13 мм; Адамның тіндерімен байланысатын материалдар - титан, полиуретан, силикон резеңке. PFZ / PXT рентгендік контрастын анықтауыш. Істің формасы: физиологиялық контур; Батарея: гибридті CFx литий / күміс ванадий оксиді Максималды қуат 36J. Ең көп сақталатын энергия 42J. Қызметтің басында зарядтаудың стандартты уақыты - 8,3 секунд. Ұсынылатын ауыстыру уақыты (RRT) кезінде стандартты уақыт - 12,3 секунд. Қызмет ету мерзімі: кемінде 10 жыл (максималды қуаты бар алты айлық соққыларды ескере отырып, ұйқы безінің 50% ынталандыруы, амплитудасы 2,5 В, кедергісі 600 Ом, тоқсан сайын қашықтықтан бақылау көмегімен мәліметтерді беру). Кардиак Компас - диаграммамен науқастың соңғы 14 айдағы жағдайына шолу: аритмия жиілігі, жүрек соғу жиілігі, жүрек соғу жиілігі, науқастың қозғалтқыш белсенділігі, және құрылғыны қолдана отырып терапия (антитацимуляция, дефибрилляция) эпизодтары. SmartShock негізсіз соққыларының санын азайту технологиясы: дәлдігі жоғары морфологиялық дискриминатор; Т-толқындарға жоғары сезімталдықты тану алгоритмі. Электродтардағы электромагниттік шуды тану алгоритмі. Электрод зақымданған кезде дабыл беру алгоритмі. Растау + алгоритмі тұрақсыз ВТ-да соққылардың алдын алу МРТ үйлесімділігі - 1,5 Т және 3 Т, сканерлеуді шектеу аймақтары жоқ (жүректің аймағын қоса), науқастың өсуіне шектеусіз, MRI сканерлеу процедурасының ұзақтығына шектеусіз, MRI үйлесімді электродтармен имплантациялауға жататын, сонымен қатар өндіруші талап ететін талаптарға сай зерттеу жүргізу.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от –18 °C до +55 °C